制藥企業應當正視對供應商產品審計

企業應當嚴格按照GMP的要求組織藥品的生產，從物料的采購、檢驗、管理、發放使用各個環節都嚴格控制，嚴格按注冊批準的工藝處方進行生產

在央視曝光問題藥用空心膠囊4天后，涉事藥企之一的修正藥業4月19日通過官方網站發布“關于疑似鉻超標羚羊感冒膠囊處理進程的通告”，稱目前已經召回199件疑似鉻超標羚羊感冒膠囊，并通過網站對公眾表示歉意。

同日，國家食品藥品監管局（SFDA）公布第一批抽檢結果，根據中國食品藥品檢定研究院和部分省食品藥品檢驗機構檢驗報告，責成相關省食品藥品監管局對違法違規企業予以嚴肅處理。

供應商管理須加強

修正藥業在通告中稱，目前該公司的羚羊感冒膠囊生產線已全部停產自查，安全小組已展開內部質檢、采購、流通等環節的檢查和責任追溯，積極配合國家藥監機構對膠囊產品的檢驗。并強調，計劃在未來2年內，投資3億元自建膠囊生產企業，為了藥品安全，整合上游產業鏈。

自建上游供應商，以增強質量控制的想法，并不意外。記者了解到，有部分膠囊制劑企業也已付諸實踐。據聯邦制藥國際控股有限公司董事局副主席、總裁彭韙透露，聯邦制藥的膠囊均由該公司所屬的金億膠囊廠生產，并且100%使用藥用骨明膠為原料，完全符合2010版藥典要求，因而可以“從源頭上有效控制質量”。

不過，不是所有的企業都能實現原輔料自供。對向其他供應商采購原料的企業，中國醫藥商業協會會長付明仲建議，企業需嚴格按照新版GMP的要求，對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。“若要改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；若改變主要物料供應商，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。”

“對供應商進行審計時，應關注供應商的原料來源、供應商管理審計等相關情況。”SFDA培訓中心專家吳軍提醒，針對藥用空心膠囊等輔料，質量管理部門與主要物料供應商簽訂質量協議時，應當明確其明膠來源以及質量要求。“若出現明膠來源改變的，最好能根據情況進行穩定性試驗等。”

“我們會很在意供應商提供的產品還有哪些企業在使用，優先考慮已有產品提供給外企使用的供應商。”阿特維斯（佛山）制藥有限公司總經理李洪奎向記者透露，為保證空心膠囊質量，在確定供應商前都會進行現場質量審計，不但要核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件，關鍵還要對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。“一般每年都會對供應商進行一次回顧，但同時也要在整個采購過程中保持監控，如供應商資質變化、股東變化等都會及時跟蹤。”

企業自控提高質量

“企業應當建立一個自我內控體系，提高檢驗項目的針對性。”吳軍建議，制劑企業未來要增強工藝和標準研究，尤其是確定產品的關鍵質量屬性、物料的關鍵質量屬性等，以便提高檢驗的針對性。

中國化學制藥工業協會專家委員會副主任沈賢姬也向記者強調，安全性是藥物的基本屬性，企業是藥品質量的第一責任人。應當嚴格按照GMP的要求組織藥品的生產，從物料的采購、檢驗、管理、發放使用各個環節都嚴格控制，嚴格按注冊批準的工藝處方進行生產，生產過程各關鍵步驟嚴格執行工藝規程。

“我們就從供應商的選擇開始，均采取嚴格的質量審計，把質量放在第一位，實行質量一票否決。”據彭韙介紹，聯邦制藥對進廠的所有物料進行嚴格檢驗，對生產工藝進行嚴格驗證，在生產過程中對工藝參數、工藝環境、中間產品等各方面進行有效控制。而在控制原輔料安全性方面，企業通過風險分析，找出了關鍵的原輔料（包括空心膠囊），并且按照原輔料的用途、特性等，分析出原輔料的質量關鍵點，并進行有針對性的控制，從而保證了最終的產品質量。

業內人士指出，此次空心膠囊鉻超標問題給藥品生產企業敲響了警鐘，負責任的企業產品市場份額會有一定增加。醫藥企業必須本著質量第一的原則，對生產的各個環節，從產品研發、供應商選擇、原輔料控制、生產控制、成品檢驗、發運控制等各個方面，按照GMP的要求實施嚴格的質量控制，以生產出質量合格的產品，參與市場份額的分割。

來源：醫藥經濟報 作者：李蘊明 唐學良

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