中藥首次以藥品進入歐洲市場

4月18日，中國科學院舉行新聞發布會，宣布其下屬的成都地奧制藥集團公司研制生產的地奧心血康膠囊成功獲準歐盟注冊上市。實現了我國具有自主知識產權的治療性藥品進入發達國家主流市場“零的突破”，成為歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。

中藥過去在國際市場只能作為保健品或其他非藥品應用。特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經過注冊程序，使中國中藥更加難以進入歐美主流醫藥市場。

地奧心血康膠囊是中科院成都生物研究所原所長李伯剛研究員率領團隊于1988年創制，具有完全自主知識產權的我國第一個現代大品種中藥，國家二類中藥新藥。

2006年3月，地奧集團開始與荷蘭應用科學院下屬的生物醫藥研究所合作，開展中藥進入歐盟國際市場的研究。2008年3月，地奧集團向荷蘭藥品評價委員會遞交了歐盟藥品注冊申請，于該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2010年1月，地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。今年3月22日，該藥獲準在歐盟注冊上市。

來源：中國中醫藥報 作者：胡 彬

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