歐盟注冊或成中藥國際化跳板

一直以來，中藥海外注冊的進展并不順利，去年以來，雖然蘭州佛慈、白云山和記黃埔、同仁堂、天士力、以嶺藥業等幾家大企業開始積極參與歐盟傳統藥注冊工作，仍難掩飾我國中成藥在歐洲面臨的嚴峻形勢。據海關數據統計，2011年4月30日歐盟2004/24/EC指令生效后，我國中成藥對歐出口出現大幅下滑，最高降幅達50%。

上月14日，由成都地奧集團生產的“地奧心血康膠囊”以治療性藥品身份在荷蘭成功注冊（注冊號：RVG102142），獲得在該國的上市許可，成為了我國首個進入歐盟主流醫藥市場的治療性中成藥品種。同時，荷蘭藥審局（CBG）在其官網上也對“地奧心血康膠囊”注冊成功一事進行了高度評價，并指出該產品為歐盟以外地區注冊成功的第一例傳統植物藥產品。

而地奧心血康膠囊不僅為成都地奧在歐發展提供了新的機遇，同時也為我國中成藥在歐注冊帶來了新的希望，而這種示范作用或將帶動更多企業參與到歐盟傳統藥注冊工作中來。

注冊前景仍難樂觀

歐盟傳統藥注冊是近年來中醫藥行業的熱點話題,也一度成為中藥以藥品身份在歐盟銷售的羈絆。作為世界上最大植物藥市場以及我國中藥出口主要目標市場，歐盟于2004年3月31日發布了《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》（Directive2004/24/EC），要求所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30前按照新法規完成注冊，才能得到上市許可。否則，這些產品將不能以藥品身份在歐盟上市。對于符合要求的傳統植物藥，可按照法規要求進行簡化注冊，并可免做臨床試驗及部分臨床前研究。而對于符合歐盟相關食品法規的植物藥（或草藥）產品，可繼續按照食品/食品補充劑進行管理。

Directive2004/24/EC的發布，對于我國中藥企業而言，中成藥產品可以通過簡化程序申請注冊，這相對于Directive2001/83/EC要求的完整注冊申請難度大幅降低。該指令為我國中成藥在歐作為藥品注冊提供了一個良好的契機，一旦成功注冊，就可以進入歐盟27國的主流藥品市場，甚至可以進入醫療保險目錄。然而，現實情況卻是，我國出口歐盟的中成藥產品，主要是以食品、食品補充劑（保健品）、植物藥原料等方式在歐盟市場上流通，且當時并無一種中藥產品獲得注冊批準，而Directive2004/24/EC雖未完全禁止中成藥以食品、補充劑等形式流通，但對于明確治療功效且含藥用成分的中成藥卻是禁止的，同時對于食品、食品補充劑的監管也將更趨嚴格，Directive2004/24/EC對我國中成藥出口歐盟造成嚴重影響，進而影響了我國中醫藥的國際化進程。

然而，對于2004/24/EC指令帶來的市場契機，國內企業反應卻并不積極。筆者認為，僅從注冊要求來看，企業就面臨如下困難：一是根據2004/24/EC指令，申請簡易注冊的傳統藥，必須滿足“傳統時限”的相關規定，即“應當有文獻或者專家證據證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”，由于種種因素，我國企業多難以提供“傳統時限”的證明資料；而除上述“傳統應用證據”資料外，企業還需提供一套EU-CTD文件，以證明產品質量標準符合要求，資料中至少應包含產品的全套藥學資料。而國內多數企業對此卻缺乏必要的了解，需要指導和培訓；同時，根據歐盟相關規定，產品應在符合歐盟GMP的條件下生產，換言之，生產企業必須通過歐盟GMP認證。由于歐盟GMP在硬件和軟件方面均比國內要求嚴格很多，所以短時間內通過歐盟GMP認證便成為企業面臨的最大挑戰，加上之前國內中藥企業未有成功認證的先例，因此歐盟GMP認證便成為諸多企業選擇放棄注冊的硬傷。

此外，國內多數企業基于自身在歐市場規模小、注冊成本較高、注冊周期較長等因素的考慮，并未采取積極有效的應對措施，仍希望以食品補充劑等傳統形式銷售中藥產品。而對于現有注冊產品，也多為獨家品種，分析認為，企業對市場獨占權所帶來潛在收益的樂觀預期，為其主要原因。而像六味地黃丸這樣的大品牌、老品牌，則由于國內生產企業較多，企業普遍存在“搭便車”心理，以及對市場規模的消極預期，從而導致鮮有企業開展注冊工作。因此，我國中成藥產品在歐注冊工作，前景仍令人擔憂。

國家戰略VS企業行為

幾十年來，業內一直在提倡“中藥國際化”，隨著時間的推移,對這一概念的理解，也已從簡單的產品銷售，逐漸向“以藥品身份注冊，得到主流市場認可”轉變，中成藥在歐盟注冊工作，正是我國中藥國際化的關鍵一步。

對于中藥國際化這一問題，應將其放在戰略高度來看：從國家層面上應將提高我國中藥產業國際化水平作為國家戰略，在中外藥典互認、GMP制度互認，中西藥療效對比研究，中藥藥效經濟學評價、國際合作等多方面開展工作；而對于中藥企業而言，更應將企業和產品的國際化放在一個戰略高度，目前國內中藥市場競爭比較激烈，原材料價格異動較大，因此，積極拓展國際市場，將有助于企業有效配置資源，提高企業的國際競爭力。

就歐盟注冊工作而言，由于涉及WTO規則等要求，國家不能直接資助或干預企業開展注冊工作，但可以在項目研究等工作上，給予企業一定的支持。但作為企業必須明確一點，歐盟傳統藥注冊的工作主體應為企業自身，而企業也將是產品注冊的直接受益人，因此，企業需明確自身發展策略，積極學習傳統藥在歐注冊要求，制定合理可行的產品注冊規劃，同時，與歐盟本土企業開展更為密切的合作，以使更多產品進入歐美等主流醫藥市場，切實提高自身在國際市場中的地位和競爭力。

中藥國際化跳板

根據歐盟的相關規定，地奧心血康膠囊在荷蘭注冊成功后，可以依照相互認可程序，直接向歐盟其他成員國提出注冊申請。這也意味著，地奧心血康膠囊目前已基本獲得歐盟其他26國的市場準入權。據悉，2011年地奧心血康膠囊在國內的銷售額已達5.6億元，預計未來歐盟市場將成為其銷售額新的增長點。

目前，中醫藥已在160多個國家和地區得到了發展，全球170多家公司正致力于中草藥的研發，而包括澳大利亞、南非、加拿大、英國等在內的多個國家還以立法形式承認了中醫地位。然而，我國中成藥產品的國際地位則相對尷尬，在我國以藥品進行監管的中成藥產品，在國外許多地方卻只能作為食品或膳食補充劑形式流通，缺少正式的藥品身份。整體來看，目前我國中成藥產品主要在東南亞、香港、臺灣等地區作為藥品使用，而在歐洲、美國等主流醫藥市場，則只是作為膳食補充劑、食品使用。

為得到歐美主流醫藥市場的認可，我國一些企業選擇直接在美國申請注冊，例如，天津天士力的“復方丹參滴丸”已在美國完成Ⅱ期臨床研究，現已開展Ⅲ期臨床研究。誠然，如果這些產品在全球醫藥管理最為嚴格的美國注冊成功，必將使其在全球其他國家和地區更容易得到認可。但是，美國FDA對注冊資料要求之嚴格，研究費用之昂貴，研究周期之漫長，也令國內多數企業，尤其是中藥企業望而卻步。

相比之下，歐盟傳統藥注冊，則為企業提供了另一條相對便捷之路。如果能夠獲準按照簡化程序進行注冊，那么注冊成本至少是部分企業可以接受的，并且注冊成功的可能性也會更大一些。另外，美國在植物藥方面的規定，多是參照歐盟法規制定，這也意味著，未來美國有可能對歐盟所認定的傳統藥采用更為靈活的注冊要求。因此，企業首先選擇在歐盟進行產品注冊，不失為一條變通之路。

此次地奧心血康膠囊在荷蘭注冊成功，雖然只是一個開始，后期產品營銷情況尚未可知，但是其以治療性藥品身份進入歐盟主流醫藥市場本身，對國內中藥企業而言已是極大的鼓舞，其積極效應，也將點燃我國中藥企業參與歐盟傳統藥注冊的希望。因此，地奧心血康揭開了我國中藥國際化的新篇章，其他企業應充分利用這一發展契機，積極開展中藥國際化的相關工作。

來源：醫藥經濟報 作者：羅揚 閆慶松

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