“從質量管理的角度來看，上游企業所生產產品質量的下限，一定是下游企業生產產品的質量水平上限。因此，僅僅是下游制劑企業執行新版GMP，但藥用輔料、藥包材卻沒有相應的GMP標準，藥品質量仍然達不到相應水平。”談到藥用輔料、藥包材之于藥品質量的重要性，中國藥科大學國際醫藥商學院副教授梁毅這樣表示。
事實上，新版GMP實施1年有余，藥品質量的提升、藥品企業的改造升級的成效，為行業共睹。相比之下，藥用輔料、藥包材的標準缺失及隨之而來的質量危機卻日益凸顯。
相容之規待出
作為藥品的重要組成部分，藥包材目前存在著生產質量管理制度不健全、企業硬件設施與生產規模不相適應、檢驗水平與法規要求有差距等問題。
新版GMP的實施，對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求，這在一定程度上加速了藥包材行業標準的制定。
記者在采訪中了解到，藥包材相容性試驗的相關規范有望于今年9月或10月正式出臺，目前仍在征求意見當中。
蘇州大冢公司質量總監沈菊平告訴記者：“該項藥包材標準的出臺，不僅會影響藥包材生產企業，還會影響到藥包材使用單位。不過，隨著制度的出臺，試驗、申報資料等方面的管理可能會更嚴格。”
沈菊平還透露：“據我了解，就像藥品GMP那樣，藥包材待出的法規也將與國際接軌。”從目前意見反饋的情況來看，在國外上市多年的藥包材產品應當如何引入國內市場是多方關注的議題之一。
“在一些企業看來，既然這類產品已被國外市場檢驗為安全可靠，在引進時是不是可以給予適當的考慮，減少重復勞動？
來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏
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