抗貧血藥競爭現在開始

在過去23年，安進公司生產的抗貧血藥益比奧（Epogen）依靠其在該領域的壟斷地位，為公司帶來超過400億美元的銷售收入。

新藥價格低廉

如今，益比奧或將成為明日黃花。3月27日，FDA批準Affymax公司生產的抗貧血藥peginesatide上市。這是十年來，首個被FDA批準的抗貧血新藥。peginesatide的商品名為Omontys。該藥在人體的作用機理與益比奧相似，但是Omontys最大的優勢在于，患者只需每月注射1次，而益比奧則需每月注射多達12次。Omontys與益比奧的結構不同，從而避免了安進發起的專利訴訟。以往，安進經常采用專利侵權訴訟，成功捍衛其產品免受侵犯。

由于Omontys的價格相對較低，能為透析患者和醫療保險公司節省不少費用，甚至是65歲以下的老人也將受益于該藥物。

一家非營利性透析藥物提供商——獨立透析基金會（Independent Dialysis Foundation）董事長約翰·薩德勒醫生（John H.Sadler）表示，多年來，我們一直受安進的益比奧壟斷抗貧血藥市場之苦；安進已通過該藥賺取了極大的利潤。

透析行業專家表示，Omontys上市后，有利于他們與安進談判，獲得更高的折扣優惠。業內人士反映，如果沒有競爭，安進可以隨心所欲地設定益比奧的價格，而現在情況已發生微妙的變化。

受抗貧血藥安全性問題和新的醫療保險支付體制影響，Affymax公司正在進入的抗貧血市場規模不斷萎縮。2011年益比奧的銷售額為20億美元，而在2010年這一數字為25億美元。

安進設障

另一方面，安進也想方設法地阻止Affymax公司進入抗貧血藥市場。安進與兩大連鎖透析中心簽訂合同，要求這些透析中心使用安進生產的抗貧血藥。兩大連鎖透析中心大約為美國2/3的透析患者（約40萬名患者）提供服務。

其中一家連鎖透析中心達維塔公司（DaVita）與安進達成協議，在2018年底前，至少90％的抗貧血藥需要從安進采購。作為回報，安進需要提供大幅折扣優惠。另一家連鎖透析中心費森尤斯（Fresenius）與安進簽署了一項為期3年的非排他性協議。

Affymax公司首席執行官約翰·奧茵（JohnA.Orwin）表示，雖然大型透析藥物供應商與安進簽訂了協議，但是公司同樣可以與中小型透析藥物供應商合作，獲得可觀的回報，抗貧血藥市場依然有潛力。

他說，有不少透析藥物供應商正著急地想與他們談判。此前Affymax公司與日本最大的制藥商武田制藥簽署了一項協議，Affymax公司和武田將共同負責Omontys在美國的商業化運作，而歐盟市場營銷將由武田負責。去年5月，Affymax公司向FDA提交了新藥上市申請，FDA癌癥藥物建議委員會（ODAC）以15:1的投票結果肯定了Omontys對于成年慢性腎臟病透析患者的抗貧血作用。

壟斷市場

Affymax公司打算與透析供應商談判，通過折扣和回扣的方式提供更大優惠；該公司計劃采取低價策略進入這一市場，而每年使用益比奧的治療費用為6000美元。

益比奧為安進成為全球最大的生物技術公司貢獻了不少功勞。在20世紀80年代初，安進成功分離出能幫助人體產生攜氧紅血球的促紅細胞生成素的基因。然后，安進把該基因接種到倉鼠卵巢細胞，產生大量的可以作為藥物使用的蛋白質，最后該公司開始大規模開發商業化合成促紅細胞生成素。

自益比奧在1989年獲批以來，該藥物為安進帶來超過370億美元的銷售收入。幾乎所有美國透析患者都使用益比奧。此前，強生與安進達成協議，強生在美國以外的地方以普羅克里特（Procrit）的品牌名銷售益比奧。

此外，安進生產的另一種長效促紅細胞生成素安然愛斯普（Aranesp）為公司帶來260億美元的銷售收入，該藥物主要在美國以外的地方銷售。

專利訴訟

多年來，安進為了維護其在抗貧血藥市場的壟斷地位，與多家制藥公司挑起專利訴訟，其中包括遺傳學研究所（GeneticsInstitute）、TranskaryoticTherapies和羅氏。2005年11月，安進以羅氏生產的貧血癥治療藥物Cera侵犯了益比奧的6項專利為由，在波士頓提起了訴訟。

安進把益比奧的專利設為多項專利，其中首個專利已于2004年屆滿，但是其他專利繼續有效，直到2015年為止，使該藥物的專利保護期超過傳統的20年。

在歐洲，益比奧只有一項專利，并且在幾年前已經到期。因此，在歐洲市場，益比奧已面臨生物仿制藥的競爭。

不像那些侵犯安進專利的藥物，Omontys并不是從活細胞中提取促紅細胞生成素。Omontys由被稱為肽兩個小蛋白片段組成，以化學方法制造，并且與促紅細胞生成素不共用氨基酸序列。

多年來，益比奧一直成為安進的搖錢樹，而在美國醫療保險中，該藥已成為占用費用最多的藥物之一。

但是從去年開始，美國醫療保險制度為透析治療設定了支付限額。因此，現在透析診所通過使用益比奧，獲得利潤的能力越來越弱。FDA也增加了使用促紅細胞生成素藥物的限制。因為各種研究表明，過度使用促紅細胞生成素會增加心臟病發作、中風和其他心血管風險。

風險警告

因為Omontys與益比奧屬于同一類藥物，所以在其標簽上有相同的安全風險警告。此外，在臨床試驗中，不能接受透析的腎病患者使用Omontys而引發的某些心血管疾病風險高于安進的益比奧。

Affymax公司認為，那些能接受透析治療的腎病患者使用Omontys，發生心血管疾病的發病率與益比奧并沒有差異。

有腎病醫生表示，從安全角度來看，我們是否有需要，根據腎病患者能否接受透析治療，使用Omontys或者益比奧。

3月28日，Affymax的股價上漲了58美分，至14.31美元。Omontys是該公司首個被批準上市的藥物，該公司的市場價值約為5億美元。

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