中國新藥臨床試驗整體落后 相關規范待完善

近年來，跨國藥企不斷把新藥研發中心搬至中國，實施全球藥物同步研發的戰略。要想改變跨國企業主導國際多中心研發格局的不利局面，變“中國制造”為“中國創造”，發展民族醫藥產業，鼓勵自主創新，就必須規范藥物臨床試驗。這是科學評價創新藥物、確保上市藥品安全有效的堅實基礎。

新藥臨床試驗，是一個科學、倫理、商業利益互相交織、錯綜復雜的領域。近年來，隨著我國醫藥行業自主創新能力的增強，臨床試驗在我國醫藥行業所占的分量越來越重。來自SFDA的官方數據顯示，我國2010年共批準了916種“新藥”開展醫學臨床試驗，相比2008年的434種，增幅達111%。來自非官方的數據則表明，每年數百種新藥的醫學臨床試驗涉及的受試者人群約50萬人。

然而龐大的新藥臨床試驗受試人群背后卻潛藏著嚴重的問題。今年3月，因患者受試服用輝瑞公司的抗癌藥“索坦”而死亡產生的一起訴訟案在4年后終得到裁決，法院判輝瑞賠償患者家屬30萬元。這次裁決案也再一次將臨床試驗中所存在的問題推到了輿論浪尖。

由于相較歐美、日本等國，在中國試藥成本較低，同時中國人口多，病源豐富；另外，中國病人中多為貧困者，體內沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；并且中國的藥品市場龐大，早日試驗有助于盡快獲準在中國上市。因此，近幾年越來越多的跨國企業在中國開展試驗。

事實上，在我國開展臨床試驗并不是什么壞事。國際藥理學聯合會（IUPHAR）發展中國家臨床藥理學分會委員曾繁典認為，“這有利于中國醫學界與世界接軌，同時這些藥品一旦獲準上市，中國患者可以在第一時間用上最先進的藥物。”

另外，近段時間發布的不管是《醫學科技發展“十二五”規劃》還是《醫藥工業“十二五”發展規劃》，都定下了這樣一個基調，即主攻新藥，提出了獲得新藥臨床批件等各類批件200個以上，新藥證書、獸藥證書、醫療器械證書等各類證書100個以上。然而，如此巨大的目標也考量著我國目前新藥臨床試驗中的各個方面。

中國新藥臨床試驗的現狀：

整體落后

臨床研究是醫藥創新研發的重要環節之一，從全球醫藥領域新藥研發資金的分布來看，臨床研究階段的投入已經占到新藥研發投入資金的2/3，是資金投入的核心階段。然而新藥的研發成本不斷上升，產出卻越來越難，臨床試驗的風險越來越高。我國目前仿制藥生產企業占多數，短期內無能力和意向在臨床研究領域投入；本土創新型企業有意識加強臨床試驗，但是資金和經驗不足、缺乏引導和培訓；藥物臨床試驗基地少且基本都在大城市，而新發病人大多在農村，加之能做藥物臨床試驗的醫院不多，導致成本提高。因此，具體到國內能開展新藥臨床試驗的臨床試驗機構較少。

1998年以來，衛生部和國家局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）以及一系列配套的規定，目前已有333家臨床試驗機構通過了資格認定，208人具有臨床試驗檢查員資格。但是，我國臨床試驗機構的專業化專職化研究團隊建設還滯后；設施設備建設投入不足，技術支撐不到位，不能滿足臨床試驗需要；質量管理體系不健全，質量控制與質量保證措施落實不到位；倫理委員會的倫理審查能力不足。特別是在I期臨床試驗方面，對創新藥物參與臨床試驗設計的能力和臨床試驗過程中的風險把控能力較弱，是當前最突出的問題。

曾有業內人士如此形容我國的臨床試驗與國外的區別，“國外新藥審評程序像個‘漏斗’，寬進嚴出，進入Ⅰ期臨床試驗很容易，到了Ⅲ期臨床時，只剩下20％左右，淘汰率近80％。而我國的新藥臨床審評則像個‘管桶’，上Ⅰ期臨床試驗十分困難，一旦進入便可一通到底，通過率幾乎達到100％。”

近年來，我國藥品安全問題時有發生。新藥臨床試驗作為藥品安全的重要考量也就顯得非常必要。2011年12月6日，由衛生部和國家食品藥品監管局共同主辦的全國藥物臨床試驗質量管理工作會議在京召開。會議指出，科學、客觀、有效地評價創新藥物，是支持“重大創新藥物創制”、服務于創新型國家建設的重要舉措之一，國家局將創新機制，強化監管，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。然而，對于發現臨床試驗造假的具體管控方法卻并未提及。

今年1月份，國務院頒發了《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱《規劃》），旨在全面全過程提高我國藥品安全水平。《規劃》提出，將在未來五年內建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制，提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的監測。

由于臨床試驗需要耗費較多的人力、物力，大多藥企都將臨床試驗交由制藥服務外包公司CRO統一協調藥物臨床試驗機構臨床試驗并處理分析試驗數據。然而，中國CRO數量多、規模較小，由于競爭激烈而采取低成本運營模式，設備落后、技術水平低，知識產權保護意識不足，缺乏完善的制度和流程來保證實施項目的質量與進度，缺乏臨床試驗專業團隊來組織實施臨床試驗。

全球多中心臨床試驗：

機遇與障礙

除了越來越多的跨國企業將臨床試驗轉移到了我國，臨床試驗機構也隨之將視野投向了中國。

2010年，跨國CRO公司ICON與天津泰心-方恩實驗室達成合作，共同建立中心實驗室。該實驗室通過了美國病理協會（CAP）等全球專業組織的認證和檢查，并于近期承擔起全球近10項各期臨床研究項目。

與此相隔不久，世界上規模最大的工業與消費產品檢驗公司之一——天祥集團宣布其第三方醫學檢驗中心在上海投入運營。

然而，目前國內臨床試驗依然較少采用中心實驗室，原因有二，一是國內臨床試驗對數據的質量要求不高，二是中心實驗室費用較高，至少要考慮物流的費用。

中國作為最大的發展中國家，在全球藥物研發鏈條中也具備重要戰略地位。業內人士分析，這些實驗室的相繼建立正是因為看到了中國快速增長的臨床試驗需求。隨著各個跨國制藥巨頭選擇在中國建立中心臨床實驗室、開展多中心臨床試驗，這對提高中國醫藥研發和臨床研究水平可謂一個重要機遇。規范藥物臨床試驗，是科學評價創新藥物、確保上市藥品安全有效的堅實基礎；是提高創新能力，順利實施重大專項的有力保障。全球多中心臨床試驗的合作有利于我國吸引國外優秀的臨床試驗能力，有利于中國醫學與世界接軌，變“中國制造”為“中國創造”，發展民族醫藥產業，鼓勵自主創新，融入國際新藥研發隊列中。

然而，國際多中心藥物臨床試驗在中國開展卻面臨著獨有的門檻，對我國承接藥物研發產業轉移極為不利。比如審批速度緩慢，長達6～9個月的審評時限把很多國際多中心試驗拒之門外；對于早期臨床試驗（Ⅰ期），出于對受試者的保護，境外申請進行臨床試驗的藥物必須是已注冊的或已進入Ⅱ期或Ⅲ期試驗的藥物，使得中國在藥物研發方面很難走在國際前列。

來源：39健康

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