國家藥監著手開展仿制藥一致性評價

目前，國家食品藥品監管局正在著手開展仿制藥質量一致性評價，將選擇口服固體制劑作試點，積累一致性評價的經驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，實現仿制藥質量達到被仿制藥的水準。這是記者從3月29日在福州召開的全國藥品注冊管理工作會議上獲悉的。

國家局副局長吳湞在會上指出，2007年以來，新的藥品注冊法規體系已逐步形成，藥品注冊工作出現了可喜變化。管理理念發生變化，確立了以鼓勵創新為導向，“新、優、同、實”為目標的注冊管理新理念；管理方式不斷完善，注重了生產現場檢查，建立了“三合一”審評新機制；注冊秩序明顯好轉，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創新、嚴格審批成效明顯；注冊程序運行規范有序，實施了《藥品注冊質量管理規范》及一系列標準操作規程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強化了審評審批責任，增強了工作的規范性；標準提高取得新進展，頒布實施了2010年版《中國藥典》，持續推進了藥品標準提高行動計劃。隨著藥品注冊管理工作體制的不斷完善，鼓勵創新的氛圍已經初步形成，藥品注冊態勢趨穩、穩中向好的走勢已經顯現。

吳湞強調，構建更科學的藥品注冊系統，必須在深化改革、不斷完善上下功夫，著重抓好以下三方面工作：一是改革和完善藥品注冊工作，著力調整藥品注冊管理事權，充分利用社會資源為藥品注冊管理服務，建立技術部門聯動機制，制定優先審評策略，完善藥品再注冊工作；二是全面提高仿制藥質量，目前國家局正在組織有關機構和專家研究制定仿制藥質量一致性評價工作實施方案和技術要求，充分借鑒國際經驗，將這項工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結合，形成“組合拳”，合力促進產業結構調整，產品結構優化，產品質量提升，確保公眾用藥安全；三是加強基礎建設，提升服務能力，建立一支思想過硬、作風頑強、技術精湛的專業化和專職化藥品注冊隊伍，構建藥品研究技術規范和指導原則體系，完善國家藥品注冊管理信息平臺建設。

會議部署了2012年重點工作，并組織與會代表聽取了《藥品安全形勢分析》等講座。

來源：中國醫藥報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀