“專利懸崖”前的單抗藥物市場商機

　　1986年，美國食品與藥品管理局批準全球第一個治療性鼠源性單克隆抗體OKT3上市，由此拉開了單抗藥物治療疾病的序幕。

　　早期，由于鼠源性單克隆抗體會使機體產生人抗鼠抗體（human anti-mouseanti body，HAMA）反應，致使其治療效果并不樂觀。隨后很多學者為了解決免疫原性問題，開發了各種人源化技術。歷經30多年的發展，單克隆抗體經歷了鼠源性單克隆抗體、嵌合體單克隆抗體、人源化單克隆抗體以及全人源單克隆抗體4個階段。賽尼哌（Zenapax）作為第一個人源化單抗于1997年投放市場；修美樂（Humira）作為全球第一個全人源化抗體于2002年上市。截至目前，取得美國FDA認證的單克隆抗體有28個。

　　由于單克隆抗體藥物具有特異性強、療效顯著及毒性低等特點，在臨床中獲得了廣泛應用。單克隆抗體藥物作為現代生物制藥的重要組成部分，繼重組蛋白之后，引領了第二次生物制藥產品高潮。

　　據統計，2011年，單克隆抗體藥物以480億美元的銷售額繼續領跑全球藥品市場，同比增長20%。2000～2010年10年間，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%。

　　2011年，全球處方藥前20位中，有6個為單克隆抗體藥物，其中有5個銷售額超過50億美元。

　　國內企業后來居上

　　我國單抗藥物市場剛剛起步，但發展迅速，已經實現了從基礎研究到產業化的跨越。我國最早上市的單抗為武漢生物制品研究所生產的T淋巴細胞CD3抗原單抗，其于1999年獲批，并用于器官移植排斥反應的治療。目前，我國獲得生產批文的單抗產品已達9個，正在進行臨床試驗的單抗有23個。

　　醫藥終端的銷售數據顯示，國內單抗市場近年來發展迅速，規模超過10億元，并且每年以50%以上的速度遞增，高于國際單抗市場的增長速度。

　　目前，單克隆抗體藥物主要用于治療癌癥，如結腸癌、乳腺癌、B細胞淋巴瘤、小細胞肺癌等，以及免疫性疾病，如類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、CROHN氏病等，此外還用于治療感染性疾病，如菌血癥、病毒性感染、兒童呼吸道融合病毒感染等。

　　不過，我國單抗市場仍以進口單抗為主體，恩利、美羅華、郝賽汀、類克、修美樂、阿瓦斯汀等來自外企的藥物幾乎占領著主要的高端醫院市場。

　　盡管如此，近年來國產單抗市場份額仍在逐步提升。

　　自抗體藥物在我國被批上市直至2008年，我國單抗市場99%以上的份額一直被進口產品所占據。直至中信國健的益賽普和百泰生物的泰欣生先后上市，才打破進口單抗占據絕對市場份額的局面，國產單抗的市場份額逐漸提升。

　　雖然外資企業占據優勢，但并不能說已經全面壟斷單抗類藥物市場。我國目前的臨床用藥仍以化學藥為主導，單抗市場份額偏低，具有比國際市場更高的發展潛力。有數據顯示，2011年全球單抗藥物已占整個生物制藥市場的34.4%，而中國這一指標僅為1.7%，遠低于全球平均水平。

來源：醫藥經濟報 作者：賈巖
　　

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