全球生物制藥外包市場的后黃金十年

　　外包已成為價值數十億美元的產業，而在制藥公司內部，以前被認為不可或缺的許多功能現在已不復存在

　　過去10年來，制藥業外包業務（CROs和CMOs）增長迅速。有跡象表明，在未來10年，外包業務將繼續呈現增長勢頭。

　　降低運營成本

　　外包行業的新領域，如高通量篩選服務已成為價值數十億美元的產業，而在制藥公司內部，以前被認為不可或缺的許多功能（如動物毒理學實驗）現在已不復存在。

　　目前，各種經營規模的藥品開發商和生產商常常將以前被視為內部核心競爭力的許多任務和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關鍵所在，制藥行業的基本性質發生了變化。外包已經成為行業的一個常態，它涵蓋了制藥活動的全過程，從篩選和先導化合物的確定，到毒理學和其他臨床前研究、臨床試驗、市場營銷，以及各種規模的生產等等。

　　外包被證明能有效降低運營和基礎設施成本。在此期間，制藥行業會明顯降低其研發力度，減少新品的研發數量。這也促使許多制藥公司進一步實施降本節支舉措，增加外包業務，以作為減少工資支出和資本費用支出的一個途徑。從某些方面來說，這種經濟利益驅動型的外包業務的增加將會削弱行業的長期生產力。由于產品研發線萎縮和品牌藥陸續失去專利保護，對于必須適應利潤逐漸走低的制藥公司來說，外包是可供它們的唯一選擇。

　　行業回暖

　　BioPlanAssociates公司發表的年度生物制藥生產報告顯示，可能導致產能收縮的首要因素受到經濟的驅動，其中包括生產設施的制約、無力聘請經驗豐富的技術人員，以及改進設備性能。

　　這項研究還對24個外包領域進行了評價，主要的外包活動包括產品特性測試（70%的制藥公司至少外包一些測試活動）。經常外包的其它任務包括驗證服務（69%）、毒性試驗（65%）、分析測試（61%），以及產品的灌封作業（60%）。

　　目前，醫藥外包的年收入大約為250億美元，這一行業將以每年約10%的速度增長，其規模在5年之內將超過400億美元，10年之內達到600億美元。在目前階段，制藥行業慢慢復蘇，開始向研發活動投入更多資金。BioPlan最近發布的年度調查發現，研發和生產預算開始增長平穩。隨著行業的研發和生產活動逐漸回升，分析人士預測CROs和CMOs的前景光明。

　　過去10年來，外包業務的增長（尤其是最引人注目的快速增長）發生在發展中國家，尤其是中國和印度。除了提供較低的成本優勢以外，這些發展中國家擁有快速發展的國內醫藥市場和制藥行業。許多跨國制藥公司在這些國家投巨資建立自己的研發中心，并將業務外包給當地的CROs/CMOs。這些活動促進了當地外包市場的快速發展。

　　然而，隨著這些新興經濟體與發達國家之間的工資差距逐漸縮小，勞動力以及其它外包成本也在上升。今后，外包業務將逐漸轉向一些欠發達國家。與此同時，中國和印度公司將

　　會更多地轉向以技術和質量（而不是價格）取勝市場。

　　生物藥的明天

　　未來10年，制藥行業將向開發生物制藥產品，而非常規藥品轉變。這些生物制藥產品有更高的利潤，可以免遭仿制藥競爭。目前，許多有利可圖的重組蛋白和抗體產品正陸續失去專利保護。未來10年，隨著市場上現有產品的生物相似性藥（biosimilar）、改良型生物相似性藥（biobetter）以及生物通用名藥（biogeneric）進入世界市場，生物制藥產品的數量將增加一倍。

　　這些新的生物相似性藥的研發和生產由注重生產力和節省成本費用的CROs和CMOs實施。技術進步使得生物制藥產品的生產外包變得更容易和具有成本效益。這些技術進步包括采用一次性生物處理系統，而不是成本更加昂貴的固定不銹鋼系統。而篩選和分析測試的技術進步也在推動外包業務轉向能夠提供這些日益專業化和資源密集型服務的公司。

來源：全球生物制藥 作者：EricS.Langer

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