新版GMP倡導醫藥行業產能理性擴張

嘉賓：中國醫藥企業管理協會會長于明德

神威藥業董事長李振江

天方藥業董事副總經理呂和平

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮

3月9日，國家食品藥品監督管理局發布藥品GMP認證公告（第240號），按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，廣州白云山天心制藥股份有限公司等26家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，發給《藥品GMP證書》。

同時，各地食品藥品監督管理局近期也紛紛出臺措施，引導藥品生產企業貫徹落實新版藥品GMP，以提升藥品生產管理水平，保障藥品質量安全，促進醫藥產業健康發展。并特別強調，要引導相關制藥企業注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能的情況。特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，企業應根據市場整體情況和本企業現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能。

1998版GMP實施時，一些企業曾經出現了產能過剩的現象。一些生產線閑置，開工率不足。新版GMP的實施是否會帶來部分企業重新擴建或異地改造，帶來新一輪的產能擴張？如何有效制約重復建設和投資浪費？怎樣正確引導企業進行新版GMP改造？能否采取一定的監督調控措施來提前干預？本報特邀相關專家、通過新版GMP認證的企業代表、投資人士共同為產業出謀劃策。

醫藥經濟報：據您了解，企業進行GMP認證后，質量管理、產能變化情況如何？

李振江：中國新版GMP更加趨于國際化管理，提出了質量管理體系的概念，而且將藥品質量管理體系的建立提到了新的高度，增強了企業對質量管理的指導性，使企業在質量管理方面更具有可操作性。

企業認證是一個產業升級的過程，不管在技術水平還是產能效益方面，都會有很大的提升。但目前，市場上對通過新版GMP的藥品和沒有通過新版GMP的藥品，實施統一招標政策，沒有鼓勵率先通過新版GMP的企業。

呂和平：新版GMP的管理理念和舊版有較大調整，新版GMP給企業帶來更多理念上的改變，特別是企業的藥品生產質量管理。總體產能應該影響不大，但從全國看，對一些生產線產能應有影響，如對注射劑生產線上單機灌封國家沒有規定是否要淘汰掉，這個產能可能要下降，使注射劑整體產能也可能下降。

醫藥經濟報：對這一輪認證，企業有何期待？

李振江：企業通過認證更多地是提高了企業自身的技術實力和競爭實力。從行業的整體發展來看，當一個行業一半以上的企業通過了這個標準時，說明整個行業上了新的臺階。不能通過的企業，將逐漸被淘汰。

目前，我國醫藥企業的發展現狀仍然存在“低、小、散、多”的問題，全國接近5000家制藥企業，截至2011年底，通過新版GMP的企業只有154家。通過這一輪認證，整個醫藥行業的發展環境必將更好，行業的集中度將會更高，也將產生更多規模上百億、上千億元的大型醫藥企業，這對我們民族醫藥企業而言，無疑是非常有利的。

郭凡禮：在新一輪認證中，對藥企而言，要進一步提高產能，加快藥企轉型步伐。新一輪GMP認證有利于整治藥企和行業盲目跟風、重復建設的現象。當然，資金將直接影響藥企新一輪GMP認證的速度。藥企一方面要爭取與國際GMP認證接軌，另一方面要著手企業經營效益的提高，有效抵御風險。

呂和平：新版GMP對醫藥產業規范管理有好處，通過認證，形成新階段的統一生產標準。當然，國內藥品生產企業設備、管理水平不一，如果大家都能通過認證，這個認證對產業的水平提升肯定意義不大。目前，國內企業的硬件設施仍有差距，天方投入一個注射劑車間可能要5000萬~6000萬元人民幣，而一個小企業幾百萬、上千萬也能做注射劑。所以，我們期待通過新版GMP能夠真正把產業規范起來。

醫藥經濟報：怎么看認證中來自市場、政府等各方的引導和干預？

于明德：GMP認證對醫藥企業來說是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得競爭更加激烈，生存更加不易，過剩的產能若不能利用好，隨時可能成為企業的包袱。解決這一問題需要企業與政府雙方的努力。

呂和平：對通過新版GMP的企業會有支持，市場和政府都有這類言論，但具體政策不清晰，比如定價、規模篩選，有的小企業改造后進行新版GMP認證，我認為有點浪費，不行就不要改造了，政府可以建立一個可靠的安置辦法和途徑。

李振江：目前，國家鮮有對通過新版GMP的企業進行扶持的政策，所以今年“兩會”期間，我們提交了關于對率先通過新版GMP認證的企業進行扶持的建議。

對已通過新版GMP的企業，在基本藥物招標采購時給予加分，在非基本藥物招標采購中給予單列質量層次，使按新版GMP標準生產的藥品中標率得到提升；遵循“優質優價”原則，對其優先給予差別定價；在藥品持續降價的現階段，對按新版GMP標準生產的國產仿制藥適當降低調減幅度，以保護企業參與認證的積極性。

對率先通過新版GMP認證的企業給予財稅政策優惠。通過所得稅減半或免征、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優惠、貼息低息貸款、上市公司優先融資等財政政策，鼓勵制藥企業積極推動新版GMP認證。

醫藥經濟報：目前企業所在領域是否存在較強的產品競爭？

李振江：中藥注射液一直是神威藥業具有較強競爭力的產品，也是中藥產品劑型中技術水平最高、生產難度最大的。

呂和平：國內企業市場競爭較為激烈，通過認證，能否讓企業擁有更大的競爭優勢目前不好說，因為對通過新版GMP認證的企業在招標、定價上，還沒有特別的優惠政策。改造后，生產成本會上升，但銷售價格沒變，特別是國家基本藥物，幾乎沒有運作空間，部分產品價格太低，企業已經無法生產。

醫藥經濟報：對今后的GMP認證工作有什么建議？

于明德：新版GMP比舊版提升較多，有些企業努力一下就能達到國際cGMP的標準。目前正值全球對通用名藥物需求上升，國內藥企提升藥品生產質量之后，可以OEM形式為外資企業做加工。由于中國生產成本較低，外資藥企一直都有意在中國做藥品的生產外包。可以說，新版GMP認證為外資藥企在中國的生產外包掃除了最大障礙。全球著名制藥企業已悉數進入中國，相信這應是一個較大的市場。

李振江：目前，我國藥品GMP認證檢查員的專業水平和檢查能力不一，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異。隨著新版GMP實施的逐步展開，認證檢查員將面臨各種各樣來自現場的實際問題，應隨時集中一批有代表性的問題，由專家統一作出解決方案與權威解釋，避免因人而異，標準不一致。

建議建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制，GMP認證檢查員最好能具有10年以上的藥品生產企業生產和質量管理經驗。

建議監管部門嚴格執行新版GMP的有關規定，以防新版GMP認證前緊后松。新版GMP認證應全部由國家食品藥品監督管理局實施認證檢查，這有助于全國標準的統一，并要對需認證的企業進行統籌安排，防治企業觀望、等待，導致后期出現大批企業一窩蜂申請認證檢查的現象。

呂和平：新版GMP在時間、標準上均提出了要求，感覺新版在內容上還不錯，重要的是保證通過的企業嚴格執行相關標準。畢竟規范中的指標明確，但檢查員的水平不一可能會讓好的標準執行效果打折扣，可以在認證中加強監督。

郭凡禮：今后應逐步完善制藥行業新版GMP認證硬件配套設施；加強對制藥行業新版GMP認證軟件人員的配置；藥企在生產過程中嚴格執行新版GMP認證中的要求，對全過程實施全面質量管理及跟蹤服務；在具體操作過程中，要嚴格遵守標準作業流程和規范，從源頭上嚴把質量關，確保藥企在GMP認證中能順利通過。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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