民族醫藥工業：創新能力亟待提升

中藥創新藥是我國民族醫藥產業中最具代表性的產品，在創新藥中占有重要的位置，是我國在世界創新藥物研發方面唯一可占一席之地和具備優勢的領域。全國人大代表、江蘇康緣藥業董事長肖偉在今年兩會上呼吁，希望政府站在國家藥品安全的戰略高度，重視民族醫藥工業創新能力不足的現狀，加大政府對創新型醫藥企業的扶持力度。

國產創新藥物難敵“合資外資”

2011年，我國醫藥工業總產值達到15223億元，市場總量已經成為全球第三大藥品市場。隨著新醫改的有序推進和老年化社會的逐步形成，未來10年，我國醫藥市場將保持快速增長，預計2019年我國醫藥工業總產值將突破4萬億元，成為全球第二大藥品市場。

“但是，目前我國還僅僅是一個制藥大國，民族醫藥工業自主創新能力低下，離制藥強國尚有較大差距。”肖偉介紹，在我國高端醫院市場用藥領域，以創新藥物為主的合資外資藥已經占據48%的份額，并不斷蠶食國產藥的份額；而國產一類新藥的銷售比重不到5%，遠不及合資外資創新藥物所占的比重。

與此同時，近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發中心，進一步搶奪我國藥物研發資源，給已經處于薄弱的中國藥物研發的競爭環境帶來諸多不利因素。

如果我國民族醫藥工業創新能力不加以提高，民族醫藥工業市場競爭能力將處于明顯劣勢，國內醫藥市場將拱手相讓。長此以往，國家民眾醫藥供應將受制于人，直接影響我國藥品戰略安全。所以，提升民族醫藥工業自主創新能力迫在眉睫。

自主創新遭遇諸多制約因素

目前，我國藥物自主創新存在著諸多制約因素和深層次問題，中藥創新藥尤為艱難。肖偉認為主要反映在三方面。

政府扶持力度有限

我國創新型企業數量比重較低，擁有科研機構的企業比重僅為21%。盡管我國政府在鼓勵醫藥工業企業的新藥創新機制方面已出臺相關政策，但實效不佳。“十一五“期間我國重大新藥創制投入大約在200億元，已有300多個規格的生物新藥獲批，其中原創新藥只有9個品種，可見資金利用率并不高。

“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右，遠不能滿足醫藥企業平均8年左右的實際研發投入。此外，申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現象。同時，政府推動下的“政產學研”模式，無法形成有效的聯動機制，造成新藥研制與市場需求之間的脫節。

創新藥物研發產出能力較低

我國新藥審批政策不夠完善，尤其是新藥審批時間過長。如新藥臨床研究申請審批，美國FDA是30天之內必須做出決定，過期仍不做出決定，藥企就可開始展開臨床試驗。我國平均150~200天才能知悉能否展開臨床試驗，對創新藥物研發造成較大的消極影響。

從企業來看，資金投入強度和人員投入強度較低，與國外差距大。近年來全行業藥物研發投入比重平均2%~3%左右，即使是國內最好的研發型企業也只占銷售收入的8%左右，而跨國制藥企業的研發投入平均達到15%以上，最高達到27%；我國研發人員投入強度不到10%，而歐美國家的研發人員投入強度基本保持在18%以上。

從投入產出看，我國創新藥物市場投入產出回報明顯偏低。自1986年以來，我國批準的自主研發一類化學藥近40個，平均每年僅1~2個，遠低于美國平均每年5~8個新分子實體數量的批準速度。從1997年到2010年，美國原創藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元，利潤率達到30%以上，而我國創新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾，甚至上市前3年還處于虧損狀況。

創新藥物市場轉化能力弱

價格政策不利于創新藥物的市場應用。目前我國藥物的價格政策中沒有完全將創新藥物的價格有所區分，甚至與仿制藥品一視同仁，嚴重打擊創新型醫藥企業的積極性。而日本政府自2002年起對創新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%~120%。

基本藥物制度中缺乏創新藥物臨床準入的相關規定，使得創新藥物由于價格原因很難進入基本藥物目錄，市場銷售額受限。

醫保目錄缺乏創新藥物如何進入的相關政策文件，加之更新周期通常1~2年，導致創新藥物難以進入醫院主市場，上市后一定時間內銷售受到影響，難以市場轉化。

藥品采購招標中的比價方式，醫院藥品采購“唯低價取”的招標制度，使品牌企業的優質產品、創新藥品，因為成本、價格相對居高而無法進入醫院這一主流銷售渠道，各地藥品招標采購非每年進行，企業一等3年，創新藥所享受的專利保護時間被大大縮短，嚴重影響企業進行創新藥研發的積極性。

自主創新藥企亟待政府扶持

針對上述問題，肖偉在向全國人大遞交的“關于提高中國民族醫藥工業自主創新實力保障國家戰略安全的建議”中向政府有關部門提出了一系列具體建議：

鼓勵、扶持創新藥物研發主體從科研院所到民族醫藥工業的轉變，加大對國內創新型企業的扶持力度，有關部門通過集成資源，引導和支持創新要素（科研院所、科研資金、科研人才等）向有創新能力的醫藥企業集聚。加大對創新型企業的財政政策、專利保護政策的扶持。如，對制藥企業研發費用的稅前抵扣政策、自主創新藥物研發的政府科技立項資金支持等政策，給予批準后的新藥一段時期的專利期延長保護兼或市場獨占保護。

進一步完善藥品注冊審批政策，構建創新藥物“綠色通道”機制。嚴格新藥定義，提高藥品標準，適當加快對新藥一期臨床申請批件的審批時間，爭取做到與國際接軌；完善創新藥物上市審批的程序；加快藥品技術審評進度；對于一類創新藥物的審批執行寬嚴相濟的原則。

加大創新藥物市場轉化的政策導向力度。

一是明確創新評定標準，定價機制應該鼓勵自主創新，具有自主知識產權產品的價格要考慮到企業的研發成本；盡快建立合理的創新藥物定價標準，保證其能夠通過市場回收其研發成本并獲得合理利潤；出臺向自主創新藥物傾斜的藥品定價機制和具體辦法。

二是鼓勵創新藥物納入基本藥物目錄和醫保目錄，出臺自主創新藥物進入兩個目錄的具體辦法的相關政策以及對于進入兩個目錄的專利藥物的補償優惠政策。

三是完善醫院藥品招標制度，鼓勵創新藥物盡早進入醫院臨床使用，針對自主創新藥物出臺相關區別政策，對創新藥物的價格給予一定保護。

四是建立民族醫藥工業自主創新藥物臨床應用新機制，在定價權、報銷范圍和比例以及藥品招標等環節優先考慮選擇民族醫藥工業自主創新藥物，建立臨床醫生在同等條件下優先使用民族醫藥工業自主創新藥物的鼓勵政策，擴大民族醫藥工業自主創新藥物的臨床使用量。

來源：中國中醫藥報 作者：張東風

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