構筑藥品安全 “十二五”醫藥產業全面轉型

隨著兩會勝利落幕，醫藥行業對于制藥工業“十二五”規劃未來的發展走向需求更加細化。2012年3月21日，由中國醫藥設備工程協會舉辦的中國醫藥設備工程協會2012年年會——政策法規論壇在北京舉行。在論壇現場，來自于國家食品藥品監督管理局藥品安全監督司的翁處長、中國醫藥企業管理協會會長于明德會長，以及來自歐盟藥監局EMA生產和質量符合處處長David Cockburn，共同為在場來自制藥裝備企業的參會人，展開了一場關于十二五政策法規發展的共享交流。

藥品安全問題仍成今年重點工作

中國醫藥設備工程協會會長，國家食品藥品監督管理局原副局長張文周為論壇致辭。張文周會長首先對2011年中國醫藥設備協會所做的工作進行了總結，同時展望了2012年協會中的重點工作。同時，張文周會長指出目前國內制藥市場發展態勢良好，新醫改的逐步推動實施、醫藥黃金十年的高速發展期等，都為目前國內醫藥行業擴容，奠定了良好的基礎。在國內醫藥行業展現出良好表現的同時，在中醫藥管理、全面保障藥品安全等方面，尚存在不足，而企業生產成本上漲成為了當前醫藥行業企業所面臨的最大難題。

張文周認為，新醫改對于中國目前的醫藥行業發展有著極大的幫助作用，基本藥物的推行、醫藥分開的規劃、臨床抗菌藥物的管理、制藥企業廢物排放的管理等等，都成為企業發展的強大推動力。

對于張文周會長的判斷，來自國家食品藥品監督管理局藥品安全監督司的翁處長給予了肯定，并且提出了未來十二五期間，醫藥行業藥品安全將面臨三個方面的挑戰。首先是世界醫藥經濟一體化，藥品產業鏈延長，對中國醫藥監管的挑戰。中國作為世界第一大原料藥出口國，對藥品安全的要求更高，因為最小的安全事故就有可能引起全球范圍內的藥品安全事件。其次，基本藥物安全問題考量目前醫藥監管部門的管理水平。由于藥品原材料、藥品生產環節、藥品生產成本、藥品生產控制等各方面的成本上漲，造成了基藥生產企業面臨著生產成本增加與基本藥物低價的雙重壓力，這也被一些質量差價格低的制藥企業抓住了機會。第三，藥品安全面臨著誠信意識的問題。目前中國醫藥市場中發生不少假藥事件，無論是生產還是經營假藥，最根本的問題還是經營者的誠信問題，而誠信問題只能從更深入的監管方式來進行解決。

針對目前的情況，翁處長介紹了未來市藥監局藥品安全監督司2012年的重點工作，這其中包括新版藥品GMP的規劃性修訂工作、加強新版GMP的調研培訓工作、開展針對新版GMP實施的主題討論、分類指導企業進行新版GMP認證、加強省級機構建設、加強電子監管、結合外國經驗，完善風險評估模型、修訂《境外藥品生產企業檢查管理辦法》、展開加入PIC/S行動計劃等12項工作，希望通過這些工作在2012年讓更多制藥企業更好的進行新版GMP認證，同時也促進整體醫藥行業的產業化升級。

醫藥“十二五”規劃象征轉型

“十二五規劃重點提出了戰略性新興產業，國家增長將由單純追求速度的增長轉變為質量增長。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，由于近兩年來制藥企業的粗放式經營，不僅導致了環境問題日益惡化，同時也造成了“倍量投入、半量產出”的不良結果。“十二五”規劃中提出，制藥行業發展必將面臨著一股企業升級風。

“十二五”規劃將在節能環保、新一代信息技術、生物制藥、高端醫藥制造裝備、能源、材料等方面提出新要求。無論是從制藥業的升級，還是從制藥產品的質量保障體系來看，這都將為制藥企業提出了新的要求：“企業升級”以及“生產制高點”。

所謂“企業升級”，即是產品標準升級、質量保障體系的升級、先進技術改造的升級。而“制高點”則是以十大疾病作為靶向，基因藥物等七個目標作為重點執行。

未來醫藥行業的重點任務將是產品標準的升級、質量體系的升級，而國內醫藥企業尤其是研發類企業，將在癌癥、耐藥菌、免疫性病毒、糖尿病等方面進行重點突破，目前國內在研藥（III期臨床）已有30余種。而國家將在政策方面給予醫藥行業給予極大支持，目前已有數十項政策支持以及10.37億財政支持。

歐盟cGMP走入眼簾

作為論壇的重點之一，由歐盟藥監局EMA生產和質量符合處處長David Cockburn先生帶來的歐盟GMP動態，給眾多參會人士帶來了最新的來自歐盟的消息。由于眾多企業在追求國內貿易的同時，也將眼光放在了歐美日等高級海外市場，所以在追求新版GMP的同時，也必將要符合歐盟cGMP的要求。

David Cockburn重點介紹了目前歐盟cGMP的一些重點建設問題，同時也介紹了目前歐盟對于人用藥中的成品藥、藥用原料藥（API）以及新引入的關于制藥企業的第三部分認證需求問題。同時也在藥品質量體系、人員、廠房建設、文件等十九個方面建有附錄。

歐盟cGMP也在貿易互認協議等方面與其他國家有著極大不同，而這也將為歐盟內部的醫藥交流提供了平臺與保障。未來歐盟cGMP也將在防偽藥等方面進行更加強大的建設，預計將在2013年1月2日完成相關規定，而關于原料藥的相關規定預計將在2013年7月1日完成，而這也可能會對作為世界第一大原料藥出口國的中國產生影響。

最后，DavidCockburn也對歐盟的藥品流通規范（Good Distribution Practice in EU）進行了闡述與解讀。

政策法規是一個行業發展的預計，只有把握住行業發展、了解政策推動動態的企業，才能提前一步，率先占領藍海。正如于明德會長所說，隨著黃金十年的到來，醫藥行業全面轉型升級，而那時醫藥行業中各產業鏈上的企業，是否能完成“升級”與搶占“制高點”，將決定著一個企業的命運。

來源：慧聰制藥工業網 作者：秋收

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