進口藥品：剝去假冒進口藥偽裝

由于進口藥品具有特定的功效、聲望以及不菲的價格，一直以來都是不法分子造假以獲取不法利益的目標之一。從近些年查獲的進口藥品違法案件來看，該類案件違法手段隱蔽、方法多樣，極盡逃避法律監管和打擊之能事。

隨著國際化程度的提高、醫藥產業市場格局的變化、公眾對醫藥需求的增長以及對進口藥品違法行為打擊力度的加大，進口藥品違法行為還會以新的手段和面目不斷呈現。筆者根據執法實際，分析并列舉目前進口藥品違法行為采用的主要手段。

明修棧道，暗渡陳倉

所謂“明修棧道”，是指利用合法的審批程序，取得某種進口藥品的注冊批件并進口少量藥品，形成完整的進口藥品注冊證、進口藥品通關單、口岸藥檢所檢驗報告等法律法規規定的經營進口藥品所必需的文件后，再通過總代理、分銷商等合法藥品批發企業形成銷售鏈以及在國內銷售藥品所需要的資質證明材料。如此一來，從進口到銷售的完整合法的商業流已然形成。

“明修棧道”的過程一旦完成，即運用多種手段“暗渡陳倉”。總結起來，主要有以下幾種方式：1.通過其他方法走私更大量同品種、同規格、同批號的藥品，利用正規進口、銷售藥品商業流所取得的證明文件和銷售資質證明材料進行銷售；2.尋找一家或數家能夠生產同類藥品的生產廠家，或自行組織幾處地下工廠，模仿生產同品種、同規格、同批號的假冒進口藥品。

前幾年江蘇等地查獲的“麥道必”、“安可欣”等案件，就是這樣的典型案例。商業流來自西南內地，物流來自東南沿海，最后所有案件匯總起來，查獲的藥品數量數倍于進口報關的量。由于不法分子取得了合法的進口藥品注冊文件和銷售資質證明材料，致使大量非法進口和地下生產的假藥通過“走票”等方法，堂而皇之地進入正規藥品銷售渠道，最終進入合法的醫療機構，甚至是三甲醫院藥房。由于這種方式生產銷售的假藥手續齊全，監管部門通過常規檢查很難發現其中的端倪。

螞蟻搬家，非法使用

此種方式主要是利用郵寄、出入境人員攜帶、夾帶等方法，將未在國內批準注冊上市的藥品每次少量多人多批次采用“螞蟻搬家”的方式運到境內，再利用網絡發布信息進行銷售。

江蘇某地查獲的“加衛苗案”就屬于這類情形。由境外人員組織貨源，通過郵寄、自己夾帶或托請過境人員將藥品帶到境內。由于這些藥品未經批準注冊進口，無合法的銷售證明材料，不法分子在銷售產品時會盡量避開合法的藥品銷售渠道。雖然“加衛苗”屬于婦科類疫苗，卻并不走正規的醫療機構渠道，而是在互聯網發布信息后，通過無醫療機構執業許可證的美容院非法為女性人群接種。

外注內產，虛假通關

隨著國際服務業的迅速發展，在境外注冊企業變得越來越便捷，而這種便捷也給不法分子以越來越多的可乘之機。此種違法手段的主要表現方式是：不法分子在境外注冊一家藥品生產企業，卻在境內組織生產，產品包裝、標簽、說明書全部標示境外生產企業的名稱。同時，不法分子為藥品辦理出入關手續，而實際上藥品并未離境，只不過利用入關手續證明該藥品是進口藥品，并以進口藥品的名義在境內銷售。

例如，此前多省藥監部門查辦的天蠶鎮痛片案，雖然案件的主要關注點在于非法添加了消炎鎮痛類化合物雙氯芬酸鹽，但在筆者看來此案仍然存在很多疑點。

例如，產品外包裝標示的生產企業為“新加坡新日制藥廠有限公司”，涉案假藥與進口海關留樣一致，新加坡衛生科學局關于新加坡新日制藥廠不在新加坡、天蠶鎮痛片不是新加坡產品的回應，以及新日制藥廠在新加坡是一家非活躍公司、藥廠設在中國境內等等。

內外勾結，跨國制售

此種違法手段大體表現為兩種情形。一種是利用是否受知識產權保護形成的巨額差價進行非法謀利。在對部分藥品未實行知識產權保護的國家，尋找價格較低但國內因知識產權保護而價格昂貴的同類藥品，在境外建立網站、組織貨源，通過互聯網發布信息，將藥品郵寄、夾帶、走私到境內，再組織專門人員接應，通過開設網店、在網絡發布信息等方式進行銷售，或直接銷售給患者，或通過醫生介紹給患者。此種情形比較多見的是印度版、巴西版的抗腫瘤藥品，這些藥品沒有經過批準注冊進口。

另外一種方式則是利用原料、制作成本上的價格差和高仿真進行非法謀利。不法分子在境內組織原料后，非法運送到境外，利用境外的制藥企業組織生產、包裝，仿制成所在國的合法藥品再運送到境內銷售。

去年江蘇查獲的“3·30特大制售假藥案”就是有印度人參與的境內外勾結的跨國制售假藥犯罪，該案同時具備上述兩種情形的主要特點：一方面，參與制售假藥的印度人利用出入境的便利條件，夾帶國內產藥品到中國銷售；另一方面，印度人在本國尋找企業組織生產。

擅自研發，仿冒貼牌

區別于其他方式的造假，這種方式屬于帶有研發性質的非法生產，其產品純度和療效接近甚至部分達到了國外同類知名品牌藥品的標準，通過常規檢驗很難區別藥品真假。這種情況下，違法分子多為有海外留學背景的高學歷、高智商的“海歸”，他們參照國際知名品牌藥品的處方擅自研發并非法生產，然后用國外同類藥品品牌進行包裝銷售。

例如浙江查獲的杭州特大假藥案、江蘇查獲的“11·8特大制售假藥案”，兩案的主犯都擁有留美雙博士甚至博士后頭銜，他們利用在美留學所成，以合作開發的名義，借用研究機構或生產企業場地，擅自研發抗腫瘤藥品，并非法組織生產，所有產品均假冒進口藥品進行銷售。據了解，其中有些批次的假藥經口岸藥品檢驗所檢驗發現，部分達到了國外同類產品的標準。

由于沒有進口藥品注冊批件和銷售資質證明材料，這類假藥一般不經過正規的藥品銷售渠道和醫療機構，而是多通過醫生向患者推薦，由患者直接進行郵購。同時，由于這些假藥不經過合法的藥品批發企業和正規醫療機構，一般很難進入藥品監管部門的視線。

回收包裝，外真內假

從醫院回收進口藥品廢棄包裝盒、說明書、瓶子、防偽標識等包裝材料，經過灌裝加工生產出假藥后，再通過網絡、私人診所進行銷售。去年年底，公安部門在“亮劍”集群戰役收網行動中查獲的回收藥品包裝生產銷售假藥案，就是利用醫院保潔員回收藥品包裝材料后，通過專門的回收網絡將包裝材料分類至不同的制假窩點，在包裝材料中灌入鹽水、淀粉等進行非法生產銷售。

據了解，這些假藥很多都是假冒進口藥品。這類假藥雖然內容物是假的，但由于包裝、說明書、防偽標識是真的，識別起來比較困難。

來源：醫藥經濟報 作者：辜穎

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