國內多項新規勾勒藥品定價改革思路

《藥品差比價規則》（以下簡稱《規則》）從2005年開始試行到去年完成修訂，國家發改委傾注了大量心血，其政策主旨和根本目的在于引導和鼓勵藥品生產商更多地從臨床應用的實際效果、治療費用、使用方便程度等順應產業發展的方向改造藥品，而不是停留在過去的低水平重復建設上。

然而，據不少廠家反映，規則本身因涉及眾多公式及其對應的適用范圍，企業學習掌握起來頗為不易，容易產生計算上的分歧，為此，3月14日，廣東省物價局聯合廣東省醫藥價格協會組織舉辦相關專題培訓，讓規則制定者現身說法，現場解答企業的困惑。

通過系統的講解以后，大部分與會企業代表會發現，原本被認為模糊的地帶，《規則》本身都已有相對明確的考慮，盡管現有《規則》確未覆蓋所有的情形，但在制訂者看來，一步改到位的政策可能更難被市場所接受，而企業方面，則盼望《規則》能盡快擴大適用面，以避免一半在執行、一半在觀望的局面。

解讀更重實際

在新版《規則》的專場培訓上，主辦方特意邀請參與起草該文件的專家，向企業代表詳細解讀規則的內涵、適用范圍及應用時的注意事項。

“我們認為，在藥品標識的含量與其日治療量存在明確比例關系時，才使用含量差比價的公式。”該專家強調，所謂“明確比例關系”，是指日治療費用會隨藥物制劑包含的起效成分變化而變化。

對于葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類大容量注射液，一方面生產技術已較為成熟，成本較低，另一方面，這類注射液在應用時常充當調節輸液的電解質平衡，并不具有濃度越高、用量越多的必然關系，因此規定這類注射液間的含量差異不予價格區分，相當于含量比價系數為1的特殊情況。

“對于間羥胺注射劑，批準的規格有10mg和19mg，但實際上二者代表的是不同構成成分的含量，如果不分析這種區別，直接用含量差比價的公式套這個代表間羥胺復鹽含量的19mg規格，后者就會憑空漲價近1倍。”上述專家提醒，不搞清楚規格間的含量本質關系，只是簡單地按照藥品標識的內容去計算差比價，極有可能得到一個偏高的數值。

記者留意到，新版《規則》對含量比價系數的表述改成“不超過1.7”，這讓很多企業感到難以把握。對此，該專家表示，這種調整是基于規則靈活性的考慮，以避免目前存在或將來可能出現的管理矛盾，使規則盡可能與市場交易價格的實際情況保持銜接。

“是1.65、1.6還是1.5，我相信不少企業都存在這樣的疑惑，也擔心含量比價系數的浮動會過大，但從總體情況上看，執行1.7的會占絕大多數。”專家如此釋疑。

此外，培訓會對政府定價藥品如何執行裝量差比價、包裝數量差比價、包裝材料差比價、劑型差比價、單列代表品的特殊情況等細則亦有詳細講解。

推動價值定價

據記者了解，藥品價格的關聯性原理是差比價規則的制定基礎，其中借鑒了一定的經濟學原理與藥物經濟學評價方法，實際落腳點在藥物的經濟性意義上。

當前，最高零售價仍是政府管理藥品價格的主要形式，但包括表現市場價水平的出廠價、批發價、中標價，企業的銷售模式和生產工藝，藥品的療效表現和質量控制層次等外部因素都是評判藥品定價合理性的重要依據，對“藥物經濟性”的重視，從側面折射出藥品從成本定價向價值定價逐步轉變的思路。

在差比價規則出臺以前，以改良包裝、規格、劑型報批新藥的情況一度層出不窮，原因就在于若只以成本為導向，新產品的起步價往往偏高，價格關系與藥品的使用價值并未很好地掛鉤。

“我認為，不能單憑研發成本和專利證書做定價，畢竟價格評審的基礎是藥品的臨床使用價值，如果一種藥在療效、安全性、日治療費用三者中都不具有優勢，那么它如何能站得住腳，如何值得百姓為它多掏錢？”一位與會專家表示，新藥是否能享受較高定價，關鍵還是看它在臨床治療中的效果是否確切、安全。

也有專家預測，一些新進醫保類藥品和部分高價藥有可能成為未來調控的重點對象。

可以預見的是，無論是最近頒布的《藥品流通環節價格管理暫行辦法（意見征求稿）》、《藥品出廠價格調查辦法（試行）》，還是新版《規則》，都在為下一階段的藥品價格調控埋下伏筆，“藥物經濟性”概念的引入，或將成為企業平衡研發投入與市場產出的新調節點。

新藥是否能享受較高定價，關鍵還是看它在臨床治療中的效果是否確切、安全一些新進醫保類藥品和部分高價藥有可能成為未來調控的重點“藥物經濟性”概念的引入，或將成為企業平衡研發投入與市場產出的新調節點

來源：醫藥經濟報 作者：黃靜芝

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