制藥企業：跳出“高產能低附加”的怪圈

制劑出口產能將快速膨脹，會否重蹈原料藥市場扎堆出口的惡性循環？政府層面的有形之手與市場層面的無形之力將如何做好產能的平衡術？

中國，世界醫藥生產大國。

原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列。但隨著產能的新一輪擴增，中國原料藥產業的產能過剩情況越來越嚴重，并已從普通原料藥向特色原料藥蔓延。

與此相望，出口制劑生產和質量還相對落后。

在政策的鼓動之下，在做大蛋糕的驅動下，國內出口制藥企業開始更多地將目光投向附加值更高的出口制劑身上。出口制劑正邁向產能釋放之路，但前路要如何走，才能避免重遇原料藥產能扎堆之困？

或許，只有政府的適當引導和產品質量的不斷提升，才能幫助出口制劑在國際化之路披荊斬棘。

產能潛伏

“海正模式”是國內制劑出口做得比較成功的模式之一。

其以特色原料藥為突破口，通過與跨國公司密切合作，取得國外相關認證，從而實現制劑出口。

這類原料藥大企已經在出口制劑擴產上邁出實質性的步伐。到2012年底，海正藥業在杭州富陽基地約80億粒的固體片劑及其他注射劑產能將釋放；而華海藥業在浙江臨海的100億粒片劑的生產線目前已完成了一期33億粒的建設，去年11月又增募投建年產200億片出口固體制劑等項目；海翔藥業也在2月以1.2億元增資制劑出口平臺……

浙江醫藥日前亦加入這個擴產陣營，擬募資不超過人民幣20億元，對下屬全資子公司浙江昌海增資，并實施“生命營養品、特色原料藥及制劑出口基地建設項目”。此制劑出口項目包括年產能42.75億粒的口服制劑及年產300萬瓶的凍干粉針劑與口服溶液等。

浙江醫藥董秘喻祝軍表示，“項目建設預計在兩年半后完工，這些新藥部分已經獲得了批文。”

代加工則是制劑出口的另一種重要形式。這類藥企通常從歐美市場進口原料，在保稅區進行制劑生產，然后出口制劑。

而華海藥業的制劑轉型出口并非以單一模式突進，代加工模式是其又一法寶。該公司與默沙東、阿斯利康、諾華等國際知名藥企簽訂合作協議，承接外企的制劑生產轉移，借此將制劑業務更快滲入國際市場，品牌效應也逐漸顯現。

與“海正模式”相比，代加工模式的產能擴張更顯迫切。

記者從一家借代加工實現出口的企業了解到，隨著訂單的加大，該企業目前的出口制劑產能已經出現瓶頸，對此，企業也已有計劃盡快進行擴產。

值得關注的是，出口制劑的生產線一道道華麗落下，但原料藥扎堆擴產的產能之痛還沒落幕，惡性競爭的歷史會否重演？

“目前制劑出口大約占藥品出口總量的10%。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成表示，“制劑國外市場壁壘較多，而且國外企業不會放棄生產，因此現在出口制劑出現扎堆現象的可能性不大。”

北京一家專注制劑研發的企業老總也表示：“目前制劑出口還沒能形成規模，品種較為單一，短期內扎堆現象不會出現。”

“因為國外市場的渠道、網絡、品牌等都需要一定的時間積累才能實現。而中國制劑出口，則是近一兩年才開始起步的。”上述老總如是解釋。

急尋訂單

不同企業有著各自的國際化軌跡，但出口制劑產能的不斷擴充也是不爭的事實。

在深圳市東陽光實業發展有限公司研究院知識產權部部長林淘曦看來，盡管海翔、海正等企業的國際化步伐較快，產能建設也在不斷投入，但在產品出路上仍存在一些困惑。

“他們確實走得比較快，但在產品自主注冊這方面還是比較薄弱。華海現在已經有產品在美國被批準上市，但1個只是暫時品種，正式批準、能正式上市的仍只有1個，東陽光也一樣。”

林淘曦表示：“中國的原料藥和制劑生產企業有4500多家，可真正能夠在美國上市的藥品不會超過5家，真正準備做國外市場的藥企估計不到20家。這遠遠少于印度等國家，印度排名前十的制藥企業的全部產品都能在美國上市。”

也就是說，通過認證，僅僅是國際化第一步，后面的征途將更加艱巨。

據了解，現在不少通過認證的企業都只是代加工通過認證，出口制劑產能的消化將處于較為被動的局面。

林淘曦就指出：“如果只是代加工通過認證，那就意味著只有簽下訂單才能生產，企業本身沒辦法到國外進行銷售。”

“所以，要自主注冊才有可能獲得國外市場的機會，否則永遠只能跟在別人的后面。”林淘曦認為，去國外注冊一個品牌、建立公司，讓國外的公司來持有、使用批文，會是比較合理的策略。

深圳立健藥業有限公司總經理歐陽青也有著類似的看法：“其實制劑已經扎堆，本來中國整個制劑產能就很大。應該說，產能都已經建起來了，只是出口的通路還沒完全打開。”

記者了解到，對于未來的出口規劃，深圳立健并沒有糾結于產能的擴張上。歐陽青坦承：“我們的產能是足夠的，未來，我們將加大產品的注冊力度，要慢慢把國內的產能轉移出去。”

期望引導

盡管前路艱辛，但中國制藥企業自強不息，越戰越勇。

公開數據顯示，“十一五”期間，制劑面向發達國家出口取得突破，通過歐美質量體系認證的制劑企業已從4個增加到24個。

制劑出口正在提速，《醫藥工業“十二五”發展規劃》已經將“國際競爭力提升”列為主要發展目標，并明確要求“制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售”。

望遠洋機遇，制劑轉移勢之所趨。中國制藥企業面臨全球仿制藥市場蓬勃發展和全球“研發制劑”全面大規模轉移的歷史性發展機遇，有望參與并分享規范市場制劑的高容量和高盈利，實現向全球通用名藥企業的轉型。

不難預見，未來，出口制劑的產能在迎來質量大考的同時，也會遇上產能的再分配之虞。

以史為鏡，前車可鑒。當下，不妨從原料藥產能過剩之痛中，為出口制劑的遠慮尋找化解良方。

有業內專家分析指出原料藥產能之危的三大原因：首先，政出多門，缺乏強有力的協調，結果許可生產的數量大大超過國際市場的需求量，為產能過剩埋下了禍根；其次，企業追逐高利的短視行為，加劇了產能過剩的嚴重程度；再次，技術門檻低，產能復制容易。

對照目前國內出口制劑的情況來看，政府的協調功能、企業的長遠規劃，對提早規劃出口制劑產能調控尤為重要。

在一些企業看來，除了完善制劑出口頂層設計，政府為企業做好產品立項、產能規劃提供幫助，也同樣不可忽視。

林淘曦向記者表示：“在整個產品的研發布局、生產布局上，我認為，政府可能還需要做更多的引導工作。因為企業的視野沒那么廣，但政府在這方面有很強的背景，能夠幫助企業來完成這項工作。”

據了解，目前很多企業看到某些訂單產品銷路好，就一哄而上。但一旦受到政策等其他外部環境因素影響，就對企業業績形成很大的壓力。

針對這種情況，林淘曦進一步指出：“其實，立項的時間比較長，而立項后的市場情況會怎樣，企業可能都難以看清，都會存在一些困惑。因此，政府可以組織一些引導會議，請專家為企業解惑、答疑。

“如果政府能夠幫助企業在立項早期、資金還沒有大筆投入之時就做好規劃，相信會對今后幾年的發展帶來好處。”林淘曦補充說。

在有人認為“以有形之手化解遠慮”是優選的同時，同樣有人堅信市場的無形力量。

歐陽青就對記者表示：“其實，企業扎堆也沒關系。因為制劑出口企業大部分都是民間資本，他們自己會考慮。”

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏

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