關注兩會醫藥熱點議題 藥品安全責任重如山

2012年“兩會”已順利閉幕，醫藥界代表對于醫藥行業藥品安全問題展開熱議。據了解，2011年，我國醫藥工業總產值已超過1.3萬億元，在國家保民生，推進全民醫保的大背景下，醫藥成為市場擴容，發展最快的行業之一。然而，近年來許多資本將醫藥作為投資型領域進入，低水平重復、產品同質化，產能過剩等問題一直沒有根治。從制度和法規上制定規范，是企業堅守質量，生產放心藥的必要約束力。

國內大型醫藥企業代表在“兩會”期間紛紛表達各自心聲，盡管近年來制藥成本、研發成本不斷上漲，但是一個對百姓生命負責的企業必須嚴把質量關，因為只有大企業堅守質量標準，才能提振行業的整體水平。山東新華制藥做到了這一點，集團董事長張代銘在參加淄博市第十四屆人民代表大會時闡述了企業的質量理念：“產品質量關系企業生命，藥品質量關系人的生命。這‘兩個生命’的質量理念貫穿于新華制藥整個產品的生命周期。” 新華制藥是國內首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證的醫藥生產企業。目前新華制藥所有在產原料藥產品、制劑劑型均通過了國家GMP認證，茶堿、布洛芬、左旋多巴等11個產品獲美國FDA注冊，茶堿、阿司匹林、咖啡因等10個產品獲歐洲藥品質量管理局注冊，咖啡因產品還通過了國際跨國公司社會責任及環境認證、中國食品安全體系認證。

藥品質量的嚴格控制，不僅關乎百姓生命，更關乎國民安全。還有一個令人矚目的“兩會”熱點是市場上的抗生素類藥物的濫用問題，全國人大代表也提交相關議案，認為銷售藥品也需藥師把關，從源頭上堵住抗生素的濫用。從全國范圍來看，“限抗政策”已經初見成效，抗生素的需求正在逐漸萎縮。面對行業寒冬，也有企業已經開始考慮轉型，進行產品的品種或結構調整。隨著國家對抗生素臨床應用的管理逐步加強，對抗生素產業的長期良性發展起到規范作用，利好抗生素產業中具有品牌優勢及實力較強的企業，抗生素產業集中度也會不斷提高。在國家嚴格的“限抗政策”下，作為國內重要的抗感染類及中樞神經類等藥物的生產企業，新華制藥研發的第三代喹諾酮類藥物吡哌酸取得穩定的增長，目前在國內占據90%以上的市場，處于領軍地位。正是公司始終堅持技術第一、質量第一的原則和理念，以創新和領先的研發技術，保證了產品的質量，同時也保證了不斷增長的市場份額。

取得不俗成績的新華制藥，從未停下拼搏進取的腳步，也從未放松對于藥品質量的管控。在產品研發中實施質量源于設計（QbD）的管理方法，從源頭上提高產品質量，從產品的研發、設計之初，就把質量的觀念融合進去，根據質量風險評估的結果確定研發中產品的關鍵質量屬性及關鍵控制參數，這樣做到產品研發先天足，產品上市后，再經過全員全過程的全面質量控制，就能給患者提供質量近乎完美的產品，最大程度的降低患者的用藥風險，給老百姓提供放心藥、用得起的藥。

公司副總經理竇學杰認為，企業之所以能夠通過國、內外相關官方機構的認證，與公司在實際工作中嚴格按照GMP要求進行質量體系建設是分不開的。依據此體系作為指導更新自己的質量理念，強調質量貫穿于整個產品的生命周期，對產品的質量進行全程設計、風險管理，以此減少質量差錯的概率。因此質量管理體系的持續改進永無止境，沒有最好，只有更好。

2012年，新華制藥繼往開來，續寫輝煌。在科技創新的路上將繼續走下去，在努力爭取企業持續發展的同時，嚴格保證藥品質量，為患者提供安全、可靠、療效好的藥物，傳承新華制藥優良傳統，將企業打造成為國內優質醫藥企業的領航者。

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