中成藥出口：破出口藩籬豈能坐以待斃

去年6月來一直籠罩在中國醫藥出口企業之上的陰云終于成為現實。日前，海正藥業、新華制藥等多家出口藥企不斷收到歐洲等客戶的反饋信息，歐洲藥品質量管理局（EDQM）已正式頒布第2011/62/EU號指令提高了其藥品進口門檻，我國原料藥企業出口再次遭遇更加嚴格的準入門檻。

EDQM出臺該指令的本意是防止假藥流入正規銷售渠道，但客觀上同時提高了藥品進入歐盟市場的門檻。

這一指令對我國原料藥出口的重要性不言而喻。根據中國醫保商會統計，2011年我國西藥類產品出口總金額達264.74億美元（其中西藥原料220億美元，占83%）。而歐盟是我國西藥類產品最大、最重要的出口市場，占到了全球市場的25%。

EDQM第2011/62/EU號指令包括兩個層面的要求：一個層面是對出口企業實施并嚴格執行相當于歐盟GMP標準的要求，另一個層面是出口國的監管部門對出口藥品承擔書證責任。盡管2011年3月我國剛剛實施了最新版GMP，在條款上參照了美國FDA、歐盟的標準，但從整體上與歐盟GMP還有不小差距，歐盟等規范市場并沒有給予互認。出于體制、責任、利益等方面的原因，我國出口藥品要取得監管部門的上述書面證明，也幾乎是“不可能完成的任務”。

EDQM也給出了出口企業獲得豁免的條件：只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口原料藥才可以豁免提供書面聲明。“具有GMP同等標準”的國家包括ICH成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議（即MRA）的國家。中國均不在上述國家之列。

獲得豁免不可能，“書面聲明”拿不到，這不是把中國原料藥企往絕路上逼？可以肯定：其一，這一新政對以往那些打著醫藥中間品、化學品等旗號出口產品的醫藥企業來說，將是致命的打擊。其二，這一新政付諸實施，我國醫藥企業以出口為主導的大宗原料藥發展模式、剛剛起步的國際化道路、雄心勃勃的制劑出口轉型計劃等等，都有可能大為受挫。第三，我國西藥產品出口的最大市場歐盟市場，將不得不拱手讓予印度等國。這是業內不愿意看到的，也是我國醫藥行業無法承受之重。

當然，對個別企業來說，這一指令在構成挑戰的同時卻也是利好，前提是這些企業的產品通過了歐盟GMP認證且獲得產品注冊批文，或歐盟國家曾現場核查過該品種，指令對這類企業、產品沒有影響。相反，由于歐盟進口門檻提高，那些打著醫藥中間品、化學品等旗號出口產品的不規范藥企相繼退出競爭，前述企業產品的需求、價格等都面臨一定機遇。

我國醫藥企業對國際市場的高度依賴，決定了各方對此困境決不能坐以待斃。自去年6月EDQM頒布該指令的征求意見稿以來，有關方面對此予以了高度關注，醫保商會等部門在今年1月召集商務部、質檢總局、企業代表等座談商討應對措施，并積極反映、多方斡旋，盡管目前尚沒有看到預期的效果，但至少是行動起來了。海正藥業等企業也采取了加強與歐洲客戶的溝通、保持與藥監部門和醫保商會的聯系、梳理產品結構、加快相關認證等應對措施，力求在這一問題上扭轉被動局面。

要從根本上徹底解決問題，是我國盡快加入ICH、MRA等相關國際藥品互認體系。這也是加快我國醫藥國際化發展、消除不公平競爭與貿易壁壘的最有效率的辦法。監管部門理應責無旁貸地擔負起對內加強監管、對外溝通交流、多方斡旋協調、爭取體系互認等責任，切實維護國家利益、行業利益。

須提請業內高度重視的是，國外規范市場今后加大對我國原料藥出口監管的力度與范圍，是大概率事件。這就要求我國原料藥出口企業必須從根本上轉變觀念，強化質量意識，規范運作意識，在標準上向規范市場看齊，在技術上努力創新，在市場上競中有合，在監管上主動交流，全行業必須樹立一盤棋思想，共同樹立中國醫藥產品質量可靠過硬的形象。

好在離2013年7月1日還有足夠的時間，如果抓緊并努力，還有機會改變一切。

來源：醫藥經濟報 作者：逄增志

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