回報機制欠缺 制藥企業糾結新藥研發

“一個創新藥物拿到出生證要10~15年時間，不能進入醫保目錄，不能正常進入基本藥物目錄，那誰還來創新?”

2011年8月，《新聞聯播》播出先聲藥業研發全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物“艾得辛”艾拉莫德的消息，這條只有幾秒鐘的新聞，卻引得數以萬計的人通過央視打電話到先聲藥業詢問“艾得辛”何時能在市場上買到。

今年初，艾得辛已正式在國內和國外兩個市場推出，不過，先聲藥業高管對其市場前景卻并不十分樂觀，“沒有醫保的支持，創新藥物的銷量還是受到很大的限制”。

眼下，藥品定價、醫保等政策導致制藥企業高風險、長周期的研發投入不一定能實現高回報，這種現實局面讓我國制藥企業對新藥開發陷入共同糾結。

差距甚大

就醫藥創新水平而言，我國連印度都沒趕上。

這種差距，首先在研發投入上就可窺見一斑。美國藥品研究與制造商協會PhRMA董事會主席魏巴赫曾透露，美國每年用于新藥研發的資金超過1000億美元。

跨國藥企在研發投入上持續慷慨。跨國制藥公司絕大多數研發投入比例為年銷售收入的15%~20%。即便是同以仿制為主的印度制藥公司，研發投入的比例也接近年銷售收入的10%。

而在中國，企業研發投入少、創新能力弱，則一直是我國醫藥產業發展困擾已久的難題。

“不同企業之間存在較大差異，現在大多數藥企的研發投入只占到銷售額的1%~2%，為數不多的創新性企業如恒瑞醫藥、先聲藥業等能達到7%~8%，個別能達到10%，我們廣藥大體是占到集團銷售的5%。”廣州醫藥集團副總經理、總工程師劉菊妍告訴《第一財經日報》。

在產品結構上，多年來，我國藥企以仿制為主，且多數是低水平重復的改劑型藥品，很少有創新。而跨國藥企在華整體幾乎壟斷了高端專利藥市場。

人才上的差距也是顯而易見的。中國醫藥保健品股份有限公司戰略投資部副總經理史萬奎曾講過一個故事:

一宗醫療新技術投資項目答辯上，一名從全球領先藥品研發機構回國的海歸，帶來了先進的單克隆抗體早期腫瘤篩查技術，該技術屬于世界前沿，在全球市場尚屬空白。某地政府打算投資支持海歸創業，請醫療、制藥行業知名專家參與投資決策評審，但這些專家不約而同提出一個“唯洋人是瞻”的問題——“你的技術在全球哪里已經應用，國外哪個權威專家承認你的成果”，并以此而草草否定。

另外，跨國藥企中研發人員占有很高的比例，美國39家PhRMA會員公司的研發人員就占美國全產業研發人員總量的72.8%。而有國內權威部門在對國內110家大型藥企進行的調研中發現:研發人員100人以上的單位只有13家，50~100人規模的只有10家，沒有專利專職人員的有49家。

共同糾結

人們能看到醫藥企業創新帶來的巨大價值，但不一定能理解創新所要付出的沉重代價。先聲藥業董事長任晉生將艾拉莫德的商品名命為“艾得辛”，寓意12年研發之艱辛。

眼下，無論內外資藥企，皆看到由人口老齡化和新醫改等因素釋放的龐大市場空間，而本土藥企的發展方向不外乎三種:要么專注細分市場，成為細分市場龍頭;要么通過并購擴張，成為綜合巨頭;要么借助科技優勢，實現研發驅動增長。

而無論選擇上述哪種發展路徑，都離不開產品的自主創新。我國制藥產業要實現轉型升級，從制藥大國走向制藥強國，亦必須依靠藥企強大的創新實力才能實現。

我國藥品市場準入流程包括上市許可、藥品評估和定價醫保這三步。久在醫藥市場的人士都清楚，在當前市場環境下，就算一個一類新藥已研發成功、實現生產上市，但在政府定價、醫保資格和招投標等政策影響下，新藥實現市場化和獲得高回報談何容易。

現有藥品定價機制等政策導致制藥企業高風險、長周期的研發投入不一定能實現高回報的現實局面，讓本土制藥企業對新藥開發陷入共同糾結。

“醫藥企業在全球都是一個技術密集型的企業，現在無論是從標準的要求、臨床的要求，都跟國際上逐步接軌。”全國人大代表、康緣藥業董事長蕭偉指出，做創新藥企需巨大的付出，國內相關政策要支持國產創新藥物有合理的回報。

在藥品定價和招標中，按質定價已成為主流藥企的一致心聲。不同質的藥品在價格上不能“一刀切”。全國人大代表、復星集團董事長郭廣昌建議:“在目前階段，還是要加大單獨定價，給予一批質量確實好的藥品單獨定價，甚至要在所有品種里面拿出一定比例的產品在單獨定價、優質優價的范圍內。”

另外，目前我國一個創新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫保目錄，如果要進入醫保甲類目錄，至少需要5年時間。對此，全國人大代表、天士力董事長閆希軍說:“一個創新藥物拿到出生證要10~15年時間，不能進入醫保目錄，不能正常進入基本藥物目錄，那誰還來創新?”

來源：米內網

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