國內進口藥監督管理 “短板”在哪

據悉，目前經國家批準進口注冊的藥品就有8720個品規，如何加強進口藥品監管，以適應國內市場對進口藥品不斷增長的需求，確保患者用藥安全有效，成為各級藥品監督管理部門履行監管職責的重要任務之一。但從整體監管水平、監管能力和監管效果來看，目前監管部門尚不能完全勝任確保進口藥品安全有效以及對相關違法行為有力打擊的重任，原因何在？

對進口藥認知不夠

據筆者了解，目前藥監執法人員對進口藥品的認知程度與所要履行的監管職責不相適應，主要表現在以下幾個方面：

一是對進口藥品知識缺少應有的認識。相對于國產藥品，藥監執法人員對進口藥品的了解熟悉程度要差得多，除了感覺進口藥品質量和療效優于國產藥品等一般認識外，對藥品在生產國的管理、依據標準、質量控制、包裝、標識等方面的知識了解較少。

二是對進口藥品進口程序和要求的了解程度與所承擔的監管責任不完全對應。我國對進口藥品的進口許可實行的是注冊備案制，而對于怎樣注冊、怎樣備案、工作流程如何、藥品怎樣通關、通關后流向等，非從事注冊備案的監管人員和非口岸地的監管部門了解得并不多。

三是對進口藥品監管法律法規知曉程度與履職要求存在一定差距。藥品進口尤其是大批量、成規模的進口時間并不太長，與之相對應的監管方面的法律法規頒布數量少且時間短，在眾多涉藥法律法規中往往被忽略。據筆者了解，不知道有針對進口藥品的專門法律規定和部門規章的情況在藥品監管人員中絕不是個別現象。認知程度不夠所導致的直接后果是，對進口藥品的監管心理上“怵”：一方面缺少應有的主動監管的膽識和底氣，另一方面也難以找到監管切入點。

打擊經驗不足

主要表現在對進口藥品監管經驗尤其是打擊進口藥品違法違規行為的經驗較為缺乏。當然，之所以缺少經驗，是有一定客觀原因的。

一是相關案件數量較少。相對于國產藥品，進口藥品數量占絕對少數，特別是在欠發達地區，進口藥品的銷售和使用更是少之又少，進而發現和查處進口藥品違法行為的幾率就更低，不容易引起監管者的重視，客觀上缺少積累經驗的機會。

二是時間短。相對于國產藥品，進口藥品監管還屬于新生事物，雖有一些成功的監管個案，但是系統的、可復制經驗的形成還有待時日。

三是速度快。與其他進口貿易類似，進口藥品貿易的發展速度也很快，已有的監管經驗不足以應對快速發展的形勢。

四是變化多。主要是進口藥品違法行為多變、多樣、多形態，在監管實踐中，此做法難以適應彼行為、此經驗難以適用彼案件。

信息不對稱致錯失良機

信息不暢主要表現在注冊備案與監管尤其是打擊違法行為所需要的信息不對稱。一是信息沒有適時共享。事權劃分和分級管理的體制造成這樣的監管現狀：負責注冊備案的人員并不參與現場監管執法，而負責現場監管執法的人員又不掌握注冊審批信息。

二是核查程序繁雜。注冊核查需要到國家食品藥品監管局，層級多，時間長；備案核查需要到口岸局，而口岸局的確定、標注信息的確認、核查結果的回復等環節不僅時間長，而且具有不確定性。其中任何一個環節稍微出現一點問題，就有可能失去對違法行為最佳的打擊時機。

三是對違法行為信息的披露還缺少快速通暢的渠道。據筆者了解，報告、通報以及信息捕捉應用不及時等現象在不同層級、不同地方還不同程度地存在。一地查獲的進口藥品違法違規信息或在傳遞過程中丟失，或不能得到有效應用，往往失去在最大范圍內徹底打擊進口藥品違法行為的有利時機。

除此之外，技術支撐體系尚不健全，還不能滿足對進口藥品技術監督的要求。技術監督的主要手段是檢驗，由于受進口藥品標準、檢驗方法、標準品對照品和授權等限制，有資質進行進口藥品檢驗的往往僅限于口岸藥檢所，而與藥監部門對應并為行政監督提供技術支撐的藥品檢驗所并不具備檢驗進口藥品的資質和能力，這就造成對進口藥品無法像國產藥品那樣通過正常抽驗對其質量進行適時監督。對于監管中發現的可疑進口藥品無法及時通過檢驗進行鑒別，從而大大影響了對進口藥品的監管力度。

來源:醫藥經濟報 作者：辜穎

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