全國政協委員鄧敏：藥品質量管理極待加強

　　鄧敏，全國政協委員，國家一級演員，中國國家京劇院演員，師從京劇大師梅葆玖，杜近芳;王金璐大師唯一女弟子。曾獲梅花獎、五個一工程獎，政府特殊津貼獲得者。

　　本網訪談頻道訊 產品質量和食品藥品安全問題是國家經濟社會發展的戰略性問題，關系人民群眾的切身利益，關系區域經濟的生存和發展，關系社會的長治久安，關系國家的形象。藥品問題事關全局，為進一步加強食品藥品監督網絡和藥品供應網絡建設，保證食品藥品的質量安全，是深入貫徹落實科學發展觀，保民生、保穩定、保增長的重要內容，是保障廣大人民群眾身體健康和飲食用藥安全的重要舉措，是解決“三農”問題的實際行動，是構建和諧社會的主要內容，對促進我國改革發展穩定和全面建設小康社會具有重要意義。 既然食品藥品安全工作的重要性如此之強，為什么還出現這么多的問題?

　　先看一下近年來出現的重大事件和問題：

　　自從2006年以來，“魚腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件，“清開靈”事件、“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件等等，重大醫藥事件不斷發生，不斷觸動著公眾脆弱的神經。

　　2006年5月，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液，誤將二甘醇當作輔料丙二醇適用，至少導致11人死亡。

　　2006年6月1日，國家食品藥品監督管理局作出決定，暫停使用、暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑。根據國家藥品不良反應監測中心的監測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告。

　　2006年8月3日，衛生部辦公廳發出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區陸續出現部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也就是“欣弗”后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發現不良反應81例，其中3例死亡。

　　2007年1月4日至8日,北京朝陽醫院發現臨床送檢的標本中丙肝抗體陽性率顯著上升,同時還發現多例標本出現在短期內丙肝抗體由陰性轉為陽性的異常情況。1月9日確認這些異常情況與上述送檢住院患者都曾注射過廣東佰易藥業有限公司批號為200606205g/支的丙種球蛋白有關。衛生部調查后于1月23日通報,醫學教育網|收集整理認定此問題系廣東佰易藥業非法購入受污染血漿導致靜注人免疫球蛋白攜帶了丙肝抗體所致。

　　2007年2月25日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知,指出頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用可產生不良事件,甚至可致新生兒或者嬰兒死亡。

　　2007年6月至7月間,國家不良反應監測中心陸續收到來自北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報告,稱當地部分醫院使用上海醫藥集團有限公司下屬華聯制藥廠生產的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出現下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺和運動功能障礙。國家衛生部與國家不良反應監測中心于9月14日公布了調查結果,這些不良反應系上述兩種藥品的部分批號制劑中混入了微量硫酸長春新堿所致。硫酸長春新堿是禁止用于鞘內注射的,如誤作鞘內注射輕者招致神經功能受損,重者迅速昏迷死亡,歷史上曾有20多例報告。

　　2008年，大連金港安迪生物制品有限公司共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加的核酸物質。按照藥品管理法的有關規定，該行為涉嫌故意造假。

　　2010年3月17日，國家食品藥品監督管理局在藥品不良反應信息通報中指出，國家藥品不良反應監測中心在2004—2009年，共受到有關骨肽和復方骨肽的不良反應報告3855例，其中，嚴重病例45例，主要表現為過敏反應、呼吸困難、喉頭水腫、面部水腫、昏迷等。

　　2010年9月19日，國家食品藥品監督管理局發布了維C銀翹片的藥品不良反應信息通報。指出在2004年1月1日—2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據中，有關維C銀翹片的病例報告共計1885例。其中，嚴重病例報告48例，主要表現為全身皮疹、嚴重蕁麻疹、肝功能異常、過敏性休克、昏厥、間質性腎炎、白細胞減少、溶血性貧血等，但無死亡報告。

　　2011年1月28日，國家食品藥品監督管理局發出通知，決定將含有右丙氧芬的藥物制劑逐步撤出我國市場，原因是據近期的監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥物存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。以上數據和事例均出自官方媒體核實報道

　　為什么頻頻出現這么多的問題?我們不禁要問，主管單位和相關責任人有沒有得到處理?

　　西方近代歷史上德國古典唯心主義創始人、著名哲學家康德曾力主道德報應主義。中國人還有一種樸素的道理，“做壞良心的事，是要遭到報應的”!這些壞良心的人，不怕嗎?道德規律不但是規范人們思想和行為的基本準則，同時也是國家立法必須遵守的依據和準則。

　　為此，我鄭重建議：

　　一要嚴防，廣泛動員群眾進行社會監督，虛心接受人大、政協的民主監督，積極借助新聞媒體開展輿論監督，大力引導行業組織加強自律監督。

　　二要嚴查，把與老百姓日常生活密切相關的肉魚糧菜等食品作為重點監管對象，讓群眾吃得安全、吃得放心。對影響較大的要案，要掛牌督辦，公開處理，形成震懾。

　　三要嚴處，藥品安全問題決不能搞“下不為例”。執法部門要保持嚴厲打擊藥品違法行為的高壓態勢，對違法企業和人員實行黑名單制，并在全國范圍內建立信息共享機制，“一次違法、終生禁入”。

　　四要嚴罰，我國應該借鑒德國和新加坡的法律處罰模式，把這些觸及良心道德底線的人，罰的這些犯罪者永遠不得翻身，在他們在社會再也沒有任何翻身的機會，取消他在社會生活中的生活保障，在此種高壓面前，我想一定能對這些企業的責任人起到一種震懾的作用。

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