確保藥品質量實現全品種全過程電子監管

2月28日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）下發關于印發《2011~2015年藥品電子監管工作規劃》的通知，提出要在2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全；同時提出，將適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，探索對原料藥實施電子監管。

作為《國家藥品安全“十二五”規劃》等未來醫藥行業發展頂層設計的配套文件，電子監管規劃將促使藥品的價值鏈條更加透明化，這將在保障藥品安全、提高藥品質量方面發揮重要作用。

記者了解到，目前大部分企業及其負責人對此工作十分重視，并積極籌備。但是，企業對這項工作的推進實施仍存在一定疑慮。

SFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧指出，國家下決心把藥品電子監管提升到“十二五”規劃的高度來推動，實施步驟明晰，重點要求明確，證明這個工作受到有關領導部門的高度重視，將對行業競爭秩序的優化起到積極作用，企業應積極應對。

確保藥品質量

該規劃指出，要在2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為，最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

記者看到，規劃文件制定了實現上述目標的具體任務，明確給出了全品種、全過程實現電子監管中，各項工作具體落實的時間表，并且提出了相關的保障措施。

對于規劃的下發及其具體要求，林建寧認為，國家對藥品提出全品種全過程電子編碼監管，是中國在藥品監管方面的創新之舉，在全世界領先，其對保障藥品安全很有意義。

“國家已經下發了藥品流通、醫藥工業，以及藥品安全的‘十二五’規劃，本次藥品電子編碼監管的規劃文件將作為各個規劃推進實施的監督工具。”國藥控股高級醫藥研究員干榮富向記者表示。

相關數據顯示，目前國內市場確實存在假藥劣藥的生產銷售行為，尤其是中西部地區存在較大的隱患。

干榮富認為，“十二五”期間是國家醫藥產業升級調整的關鍵時刻，國家連續出臺的系列“十二五”規劃的根本目的是實現國家藥品質量安全保障的全面升級。

企業積極應對

林建寧指出，全品種全過程藥品電子監管工作的推進，將對中國藥品市場競爭環境的持續凈化起到良好的推動作用；今后，市場不規范經營行為將被遏制，非正規渠道經營以及體外循環銷售流通等違法行為的成本將大大提高。

林建寧分析說，短期內，啟用電子碼會令企業的管理成本有所增加，企業需要逐步適應和消化，但是從長遠來看，在市場環境得到凈化后，企業對產品質量與流向的把控能力得以提升，規范的企業應該歡迎行業的嚴格監管。

另外，專家認為，電子監管在終端也將體現效果。比如，一旦電子監管平臺數據與醫保稅務系統實現對接，就能夠對醫保藥品的使用進行監督，尤其是對在藥店違規使用醫保卡的行為。

記者采訪中了解到，企業目前已經提前進入了電子監管體系建設的籌備工作中，比如華北制藥目前全部藥品具備電子監管碼賦碼條件，比國家要求整整提前了4年。

深圳立健藥業有限公司總經理歐陽青告訴記者，公司在完成國家基本藥物電子監管的要求后，同樣也在積極籌備其余品種的賦碼工作。

干榮富說，作為新醫改信息工程完善和保障藥品安全的重要舉措，工商和零售企業都在積極應對支持國家的電子監管碼工作。

疑慮尚存

記者了解到，目前仍有企業擔心成本問題。對此干榮富建議國家給予一定的政策支持，比如適度提高流通差價加成率或者稅收減免等。

而在記者采訪中，不少企業對于全品種全過程電子監管工作的實際操作難度也表示關心。有不愿具名的企業負責人說，全過程全品種開展電子監管工作，所有企業所有品種嚴格按照要求錄入相關藥品信息后，必然會形成超級龐大數據的集成，相關信息的查處檢測是其中的一大難點。

另外，歐陽青也擔憂，當他們投入后，參與了電子編碼監管，一旦系統發現相應的假藥劣藥或者違法違規行為，相應的打擊查處力量和力度是否可以及時到位。

“作為貫穿‘十二五’的規劃，它的實施仍存在一些尚待解決的障礙，這將是一個循序漸進，逐步實施的過程，相關落實方式仍將在調整中推進，企業也需要與相關部門更多地溝通。”干榮富最后提醒說。

來源：醫藥經濟報

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