食藥監局摸底新GMP實施 將分類指導

2010年版GMP（以下稱新版GMP）啟動實施將近1周年。為全面了解新版GMP實施進度和存在的問題，加快改造步伐，2月16日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）下發《關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知》（以下稱《通知》），要求各地將摸底情況于5月1日前上報，下一階段將據此進行相應的分類指導。

企業壓力

“企業的系統改造從開始設計到完成，到最后通過認證，整個過程基本上需要一年半到兩年的時間，所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業來說，時間已經很緊迫。”GMP專家組成員無錫華瑞公司副總經理馬濤提醒說。

“目前尚在進行軟件的調整，硬件改造還在設計當中，預計明年上半年完成，整個投入大概在3000萬元左右。”廣東邦民制藥廠有限公司品質經理王延鳳表示。據了解，目前正式獲取新版GMP證書的企業只有10來家，大多數企業尚處于設計初期。因此，及時發現問題，明晰定位，借鑒和推廣先進企業的成功做法，已成眾多企業的當務之急。

在目前的實施過程中，企業和設計人員對新版GMP的了解仍然處在初級階段，設計過程中呈現出的分離狀態比較明顯。“不少企業的設計方案依然是1998版GMP的再現，違背了通過新版GMP提升企業總體管理和技術水平的初衷。”新版GMP主要起草專家之一、原四川省食品藥品監督管理局副巡視員鐘光德表示，新版GMP在實施過程中主要存在4大問題：一是企業普遍不會做URS設計，過度依賴于設計院；二是把希望過多地寄托在設備廠家上；三是不善于把質量體系的要素有機結合起來；四是對軟件系統還沒有摸索出一個適合新版GMP要求的體系構架。

URS是實現新版GMP的根本要素和風險管理的基礎。為此，不少企業代表建議，應盡快出臺醫藥設計領域的規范或指導原則，促進國內設計人員進一步領會新版GMP精神，促進設計人員與GMP認證人員對新版GMP理解和認識的進一步統一，從而使質量風險管理思想在設計的全過程中得以體現。

而除了一些率先通過歐盟GMP認證的企業外，大部分無菌生產企業與新版GMP的要求存在差距。馬濤粗略估計，包括廠房的空調系統、過濾系統、測試設備以及核心設備改造等在內，一條生產線的投入不是個小數目。因此，不少企業擔心，新版GMP的執行將在一定程度上提高企業的運行費用。

有“兩會”代表提出，相關部門在推進新版GMP的過渡期內，應出臺一些鼓勵政策或硬性措施，如在國家藥品招標采購和藥品定價政策上能給予一定的扶持：對已通過新版GMP的企業，在基本藥物招標采購時給予加分，在非基本藥物招標采購中給予單列質量層次，使按新版GMP標準生產的藥品中標率得到提升；遵循“優質優價”原則，對其優先給予差別定價；在藥品持續降價的現階段，對按新版GMP標準生產的國產仿制藥適當降低調減幅度，以保護企業參與認證的積極性。

此外，王延鳳希望國家能適當給予新版GMP技術改造引導資金支持，或對新版GMP技改投入稅前抵扣等稅收優惠，緩解企業的資金需求，避免在設備選型上因不敢向高標準看齊而造成低水平重復。

而隨著新版GMP的實施，企業在生產方面的轉型調整也開始相繼出現，如廣東邦民制藥廠，“下一步企業研發和生產的重點很有可能向口服固體制劑轉變。”

因此，此次摸底調查將按無菌藥品、血液制品和疫苗品種、非無菌藥品展開分類調查，包括企業預定獲得新版GMP證書的時間表、認證需要的資金投入總額、預計不能在規定時限內通過新版藥品GMP的生產線總數及原因、計劃放棄認證的生產線總數和原因，以及由此而產生的產品可及性影響等，下一步將以此為依據開展全面指導。

人才短板

“新版GMP非常講究團隊整體功能的發揮，而人才短缺現象目前也較為突出。”鐘光德坦言。

在不少人才招聘網站和企業主頁上，都可以看到藥企招聘新版GMP項目改造經理及相關技術人才的信息。如海南某制藥企業網站掛出的新版GMP項目改造經理招聘信息顯示：該崗位要求具有藥學或相關專業本科以上學歷；有制藥企業生產/質量管理工作5年以上工作經驗；熟悉GMP認證要求，熟悉GMP布局及施工要求；參與或主管過GMP項目工程管理者優先。同時，該企業還大量招聘質量部副經理、GMP工程設備驗證員、GMP認證專員等人才，企業技改人才缺乏已充分顯現。

而人才短板以及對新版GMP要求領悟不徹底，正在催生培訓需求的激增。目前，包括SFDA培訓中心、中國醫藥設備工程協會、中國醫藥質量管理協會等相關協會，正在或打算舉辦多場相關培訓活動。

但解決人才短缺問題并非一蹴而就，馬濤建議，企業必須注重對生產一線員工以及企業質量管理核心骨干的培養，并加強企業與相關技術部門的互動，以便在過渡期內，使企業的軟件水平得到整體上的明顯提升。

除了企業人才欠缺外，GMP認證檢查員也存在較大的缺口。目前我國藥品GMP認證檢查員的專業水平和檢查能力不一致，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實施，認證檢查員將面臨各種各樣來自現場的實際問題，有企業代表建議，應隨時集中一批有代表性的問題，由專家統一作出解決方案與權威解釋，避免因人而異，標準不一致。同時，應建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制，GMP認證檢查員最好具有10年以上藥品生產企業生產和質量管理經驗。

來源：醫藥經濟報 作者：李雨茵

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀