歐盟新藥品安全法案即將正式實施

2012年2月2日，歐洲藥品管理局（EMA）發布了歐洲關于新的藥品安全法案的執行計劃。新的藥品安全法案將于今年7月正式生效。該法案旨在提高藥品安全性和風險管理的能力。新藥品安全法案（2010/84/EU號指令和第1235/2010號法規）對EMA自1995年建立起來的法律框架進行了最大一次修訂。

新法案主要包含以下四方面內容：

重點藥品信息收集：新法案將進一步完善向EMA提交藥品風險管理計劃書的程序，同時也要求藥品經營權持有者提交定期更新安全報告（PSURs）。對于病人來說，該法案將賦予他們權利直接向監管當局報告某種藥品疑似的不良反應。

更好的分析和處理數據和信息：2012年，EMA將投資建設新信息技術系統和信號檢測工具。特別是，EMA將通過增加功能和提升數據質量來強化其不良反應收集系統——EudraVigilance。新法案對建設新的IT系統起到推動作用，但是由于預算和資源的限制，其功能全面開發尚需時日。

EMA還將與歐盟成員國合作建立一份藥品目錄，該目錄中的藥品需要額外監管。這種額外監管的內容將標注在藥品外包裝上以增加患者對藥品情況的了解并鼓勵他們上報疑似不良反應。

保障公共安全的監管行動：2012年7月，新成立的藥品安全風險評估委員會將召開第一次會議，并從9月開始每個月召開一次會議。該委員會將側重于對可疑藥品安全性進行評估和監管。

與利益相關者溝通：“透明”是新法案著重表達的思想。更多的信息將在網上公開，如委員會會議議程，藥品評估、審批、推薦和意見等資料都將公布在EMA網站上。

來源：醫保商會

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