新疆藥監推進新版藥品GMP穩步實施

新疆推進新版藥品GMP穩步實施建立咨詢指導平臺，為企業及時提供咨詢服務和技術指導

近來，新疆維吾爾自治區食品藥品監管局全力推進新版藥品GMP實施，要求各地結合實際，科學合理制訂詳細實施方案，同時建立新版藥品GMP咨詢指導平臺，為企業在實施工作中遇到的政策和技術問題及時提供咨詢服務和技術指導。

新疆維吾爾自治區食品藥品監管局日前組成兩個工作組，分別深入烏魯木齊地區華世丹藥業股份有限公司、德源生物工程有限公司、銀朵蘭維藥有限公司、國藥集團新疆制藥有限公司、西部加斯特藥業有限公司等藥品生產企業，就實施新版藥品GMP情況進行實地調研，認真聽取企業關于實施新版藥品GMP的計劃安排和硬件改造、軟件提升等情況匯報，了解企業存在的困難和問題，并現場就企業在實施藥品GMP準備中遇到的政策和技術問題進行了深入交流，達到了摸清底數、了解情況、溝通交流和政策指導的目的，為監督實施新版藥品GMP工作奠定了良好基礎。

新疆區局有關負責人強調，實施新版藥品GMP時間緊、任務重，需要企業和監管部門共同努力，確保認證目標如期實現。新疆區局要求各地結合實際，科學合理制訂詳細實施方案，并狠抓落實，做到積極推進，穩步實施。無菌藥品生產企業務必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認證；其他企業務必于2014年底前完成軟、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認證。各地食品藥品監管部門要對硬件工程建設方案嚴格把關、精益求精，要認真組織專家論證，多方征求意見，確保設計方案符合新版藥品GMP要求。新疆區局將建立新版藥品GMP咨詢指導平臺，指定專人負責，并與國家局藥品認證中心建立暢通咨詢通道，為企業在實施工作中遇到的政策和技術問題及時提供咨詢服務和技術指導。同時詳細制訂培訓計劃，根據企業類型及不同層級人員的崗位需求開展有針對性的專題培訓，做到內容全面，層次分明，重點突出，使相關人員切實掌握新版藥品GMP的新理念、新方法和新要求。新疆區局還將組織各藥品生產企業關鍵崗位人員到其他省市已通過新版藥品GMP認證的企業參觀考察，學習借鑒先進經驗，推進本地區新版藥品GMP的穩步實施。

來源：中國醫藥報

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