我國將提高藥品標準與國際比肩

　　日前，由國務院正式印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱《規劃》）提出：“十二五”期間將實施國家藥品標準提高行動計劃、實施國家醫療器械標準提高行動計劃、全面提高仿制藥質量、健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。《規劃》特別要求，全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。專家指出，提高藥品標準和藥品質量是五年規劃期的工作重心。

　　從仿標準到等療效

　　對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

　　業內專家表示，《規劃》提出的“十二五”期間，全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，是一個頗為艱巨的任務。

　　目前，國內企業所生產的產品90%以上仍是仿制藥，而在未來相當長一個時期內，我國制藥工業仍然需要以仿制藥作為主要支撐。《規劃》對于仿制藥也列出了單獨的質量提高要求。

　　《規劃》要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

　　中國化學制藥工業協會專家委員會副主任沈賢姬表示，近年來，我國仿制藥正逐步從最初的仿標準轉向仿質量、仿療效。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》提出了生物等效性的要求，現在進一步要求全面對比，無疑將大大提高仿制藥的質量。

　　長期成本考驗

　　新版GMP改造費用、藥品電子監管實施費用、環保治理費用以及日益高漲的各項原材料成本和人力資源成本等，都將直接考驗企業的生存能力。

　　中國化學制藥工業協會副會長潘廣成等認為，此次對仿制藥提出的全面提高質量要求無疑會帶來成本增加。企業將長期面臨成本考驗。

　　中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖認為，由于現在市面流通的藥品多數為2007年前注冊，因此要進行質量一致性評價，需要給予企業充足的時間。

　　記者得到的來自SFDA的數據統計顯示：2011年，我國累計有146家企業通過新版GMP認證。同年，通過98版GMP認證的有769家。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，新版GMP整體推進速度還應加快。

　　沈賢姬也認為，應避免前緊后松、規定期限來臨前緊急搶關的現象。

　　記者了解到，上述通過舊版GMP認證者申請認證時尚未實施新版GMP。出于成本考量，在新舊并行的這幾年內，大多數企業更愿意先以低標準版本過渡。

　　目前，企業沒有積極主動提高標準的動力，究其原因在于激勵機制不到位。對于企業主動進行工藝優化、提高產品質量并沒有切實有效的激勵機制。

　　“企業受到成本上升與不斷降藥價兩頭擠壓。”一位企業人士表示：“企業也盼望其他的政策扶持，但基本點仍在藥品價格上。”

　　于明德表示，調動企業認證積極性，保障認證后的企業能嚴格按照GMP要求生產，需要政策的引導和鼓勵，需要醫保、社保、價格、招標等相關政策體系的銜接和配合。

　　優者或上位

　　今后仿制藥應在生物利用度、療效、安全性、穩定性上下功夫，同時還應積極探索新劑型、新復方的開發，避免大范圍的低水平重復和競爭。

　　藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。

　　“國家希望通過藥品安全方面的高要求和嚴厲懲處舉措，實現產業結構調整，解決產業集中度低、藥品質量不夠高的癥結，或將使中國醫藥工業由快速發展階段步入良性發展階段。”分析人士認為，在大浪淘沙的過程中，擁有研發優勢、成本優勢或規模優勢的優質企業將成為受益者，而仿制藥在未來仍大有可為。

　　據統計，未來5年全球范圍內仍將有100多個專利藥到期，對于國內企業來說無疑是一個機遇。

　　“仿制藥生存要注重提升自身的品質，堅持仿中有創、仿創結合的思路，進而過渡到以原創為主的路線。”一位藥學專家表示：“今后仿制藥應在生物利用度、療效、安全性、穩定性上下功夫，同時還應積極探索新劑型、新復方的開發，避免大范圍的低水平重復和競爭。”

　　據了解，近兩年我國藥品申報品種結構有了很大的改善，越來越多的創新藥面世。不過，一個品種數十家企業同時申報的情況依然存在，多數仿制藥企業依然處于價格競爭階段。

　　不好的消息是，對于國內企業來說，今后還面臨著與越來越多跨國藥企在仿制藥領域的短兵相接。

　　今年初，英國公司阿斯利康宣布在江蘇泰州投入2.3億美元建設阿斯利康（中國）有限公司。此項目將成為該公司全球最大的獨立生產基地，并且明確定位為仿制藥生產基地。

　　實際上，不獨阿斯利康，輝瑞公司與海正藥業、先聲藥業與美國默克、復星醫藥與瑞士龍沙等成立合資公司，瞄準的都是專利即將到期的藥品，而諾華更是在早幾年就通過旗下山德士在華的通用名藥開疆辟土。

來源：藥品資訊網信息中心

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