醫藥十二五：抓住產品專利到期機遇

規劃》提出，抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品開發。而國際上批量式專利藥到期，注定了“搶仿”和“追趕”將成為這一個五年的關鍵詞。

每一個五年都會有不一樣的關鍵詞，經歷了前一階段的厚積薄發后，對于中國仿制藥企業來說，批量式的專利藥到期，注定了“搶仿”和“追趕”會成為這一個五年的關鍵詞，而這一五年也將成為中國藥企縮短與制藥強國差距的關鍵性5年。

在《醫藥工業十二五規劃》下稱《規劃》提出，抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品的開發。而全球將有130多個專利藥物陸續專利到期，無疑為“通用名藥面臨重大發展機遇”的表述提供了最有說服力的數據支撐。大批專利藥到期、原研藥降價的效應開始“倒逼”各大制藥企業的業績。跨國巨頭紛紛加快搶占仿制藥市場，中國藥企參與仿制藥競爭面臨的挑戰加劇。

雙重機遇

《規劃》指出，今后5年，部分品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，將為仿制藥釋放極大的市場空間。

同時，從美國FDA藥品數據庫資料來看，2011～2014年將會是藥品專利到期的高峰期，涉及上百個藥品的80件核心專利，主要分布在抗感染、內分泌調節、神經系統和心血管系統領域，2014年藥品專利到期數量將達到巔峰，高達186件。

而這些專利到期所釋放的巨大市場空間，從全球幾大專利到期“重磅炸彈”藥物2010年的銷售額可見一斑。其中輝瑞的立普妥高達53.2億美元，禮來的再普樂達24.9億美元，強生的Levaquin為13.1億美元，輝瑞的另一明星產品Protonix也有6.9億美元的年銷售額。

“全球專利藥到期的高峰期已經來臨，對于現階段以仿制為主的中國藥企來說是個機遇，但這并不是所有企業的盛宴，關鍵要看企業自身的技術積累。”北京雙鷺藥業股份有限公司董事長徐明波表示。

除了專利到期所帶來的契機外，原研藥價格的逐步下降也進一步加劇這些原研藥企的壓力。2010年12月《關于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知》下發后，多個原研產品均被要求降價或取消單獨定價，不少合資和外資產品均被包括在內。

據了解，“十二五”期間，原研藥將經歷一個價格逐步下調的過程，降價已是定調之事。“尤其是列入基本藥物目錄、已過了專利期很多年的原研藥更應該降價。”徐明波認為。

對國內企業來說，外資藥的持續降價，醫生處方外資藥的積極性將會有所下降，這將給國內藥業一個機會。另一方面，當外資藥品降到和國內藥品差不多價格水平時，也會加速外資藥品對基礎市場的滲透，消費者將更傾向于選擇外資產品，國內藥品行業的競爭將更加激烈。

對此，中國化學制藥工業協會秘書長周燕表示，對于原研藥的定價存在一個臨界點，鑒于藥品客觀存在的性價比，未來的方向可能與醫保政策及多層級的醫保水平掛鉤，才能更好地體現藥品的特殊性和一般商品屬性的兩重性，從而滿足不同消費層次病患者的需求。

幾大障礙

專利藥到期所帶來的機遇，并不只是為中國藥企準備的，而是為全球所有意欲參與競爭的企業準備的，包括已進入仿制藥生產的原研藥企業。若中國企業能抓住機遇，將會是中國追趕制藥強國的關鍵5年。

上一波2001~2005年的專利到期高峰成為了印度仿制藥發展的大好時機，也為中國藥企的搶仿提供了借鑒。“現階段，如何選擇一些技術壁壘和自身技術較為接近、短期內能夠攻破且自身優勢明顯的藥物進行仿制才是突圍通用名藥物發展的首要問題。”徐明波說。

目前，仿制藥發展得到政策的利好扶持。按照《規劃》要求，“十二五”末將開發30個以上仿制藥新品種，同時實現一批臨床用量大的專利到期藥物的開發生產，填補國內空白。去年，北京經濟和信息化委員會出臺了《北京加快發展品牌通用名藥行動計劃》，組織推動品牌通用名藥產業化開發項目，到“十二五”期末推出5~10個新品牌仿制藥上市，形成5個以上、銷售過10億元的重磅產品，實現2~3個品牌仿制藥出口發達國家。按照北京上述計劃申報指南要求，將重點支持一批專利到期或即將到期、治療效果好、臨床需求量大、國際市場銷售額大、國內暫無產業化或產業化存在技術難度的品種、國內首仿或獨家上市的大品種藥物產業化項目。

據了解，首批獲支持的目錄結果已經出來，每個品種將獲不多于500萬元的資金扶持。徐明波坦言，政府出面邀請專家幫企業梳理品種，使企業獲得了專家提前介入的機會，這要比資金上的扶持實際效用大得多。據了解，目前雙鷺藥業已獲得了包括抗菌和多肽類藥物等多個品種的扶持。

盡管如此，仿制藥的生產上市仍面臨不少障礙。除了國外品牌藥企業所設置的專利壁壘，上市審批時間未能與國際接軌是我國仿制藥企業的一大難題。一般而言，從立項到審批結束至少需要3年時間。如某企業代表所言，按照我國目前的審批程序，在某專利藥到期兩年去準備，經過臨床、生產的審批，到最后的仿制藥的上市，該藥物的專利已經過去了3~5年。“這間接延長了原研藥在中國的專利期。”徐明波表示。

對此，周燕認為，通用名藥物市場需要本土制藥企業長期關注和及早投入，更需要多方政策的聯動與支持，包括藥品注冊、政府定價、集中采購、醫保報銷等方面。目前在政策層面，鼓勵首仿已經形成共識，亦會出現二仿三仿等，因此，做好仿制藥審批和價格遞減等配套措施的聯動，通過價格調節來控制同品種仿制藥企業的數量，避免重復投資和惡性競爭是十分必要的。

同時，浙江普洛康裕制藥有限公司常務副總經理郭振榮也表示，為了保障自主創新藥企的利益，在國家基本藥物目錄的遴選和調整中，政府應當盡快將我國具有自主知識產權的通用名新品種藥物納入醫保藥品報銷目錄。

來源：搜狐

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