國內市場遇暖流 藥用輔料迎來春天

最近，在創業板上市未滿半歲的湖南爾康制藥受到多家證券機構的接連推薦。湘財證券、東海證券等機構紛紛發布調研報告看好其成長性。2月2日，深圳紅嶺私募火線布局爾康制藥。記者在分析這起熱門資本事件時發現，以上述機構為代表的產業投資者目前有一個共同的價值取向：對高端藥用輔料情有獨鐘。

事實上，隨著國內環保風潮盛行，藥品質量水平不斷提高以及“專利懸崖”帶來的國際市場對高端藥用輔料、新材料需求的增加，藥用輔料或將迎來發展的春天。“國內仿制藥質量與原研藥還存在差距，輔料也是其中很重要的一個原因。隨著中國推廣品牌仿制藥力度的加大，對于高質量的輔料需求會上升。”中國醫藥企業管理協會會長于明德認為。

需求拉動

據記者了解，目前我國常用藥用輔料約有500多種，藥用輔料市場規模占整個制劑產品成本的10%左右。國家工信部發布的數據顯示，2009年，化學藥品制劑行業累計實現銷售產值2765億元，生物生化制品制造業完成887億元，中成藥制造業完成1998億元。照此推算，2009年國內藥用輔料銷售產值約為60億元，2010年在70億元左右。

“不論是適應癥范圍擴大，還是改變給藥途徑、增強靶向控制效果，都離不開藥用輔料，有些新型高端藥用輔料或材料甚至經常成為最核心的技術。”于明德在接受記者采訪時分析道，目前世界上的主流觀點認為，打破制劑生產瓶頸、提高產品附加值的途徑為靶向、控釋、吸收等，而這些突破點大多都需要借助藥用輔料來實現。

爾康制藥最近備受追捧就是最好的佐證。記者從該公司近3年的業績表現看到，爾康制藥開發出了眾多先進技術，如化學脫醛技術、超濾技術等，使其輔料產品在確保與藥物主成分配伍安全性的同時，不破壞藥用輔料發揮最佳功效所必須具備的多組分體系。“在國內外市場需求的合力拉動下，這家企業近3年來凈利潤同比增長幅度分別達到109.79%、192.13%和78%。”湘財證券醫藥分析師對未來藥用輔料市場看好。

另一推力則是國家質量標準的升級。國外藥用輔料有1000多種，且所在國藥典或者藥品標準收載藥用輔料標準不斷增加。以《美國藥典》收載品種為例，1990年版收載345種，2000年版收載650種；《中國藥典》2010版對藥用輔料標準規定趨于具體、嚴格，增補后我國輔料標準達200多種。“對比而言，提升輔料標準還有很多工作要做，而新標準中某些指標趨于嚴格，會淘汰一批低水平的企業，進而騰出一部分市場。更為重要的是，還會引導許多企業隨之改進制劑工藝和藥用輔料，同樣為藥用輔料市場提供了機會。”廣州白云山化學制藥廠劉學斌廠長對記者說，另外，隨著貼牌生產的增加，外資企業對優質藥用輔料也會逐漸釋放。

暖春突圍

增勢雖喜人，但藥用輔料行業有一個共性問題卻始終困擾著企業發展：目前國內藥用輔料企業的規模都很小，銷售額過億元的企業沒有幾家。對此，安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍深以為然。他認為，小、低、散且產品同質化是輔料擁抱春天的根本障礙。“標準缺乏，產品注冊較難，在一定程度上也阻礙了新產品的引入和開發，不利于優秀企業的快速成長。”在采訪中，記者注意到，原料藥做成制劑時受藥用輔料制約尤為明顯。在美國，一種原料藥能對應生產出30種制劑，我國卻只能生產出3種，目前我國大部分高端品種采用的藥用輔料需要進口。

可見，強身健體成為當前國內藥用輔料行業的第一要務。

如今，DMF文件管理方式在國外已經實行多年，這種管理方式正被我國藥用輔料管理部門接受并準備采納。據透露，我國DMF文件管理已進入最后征求意見階段。對此，有專家提出建議：“DMF文件管理制度應是企業自愿申報，沒有強制性，因此需要企業深刻認識；需要良好的制度設計，以保證資料翔實，要解決備案與評審、自愿與強制的關系；我國實施DMF文件管理，既要吸取國外經驗，又要符合中國國情；要進一步研究供應商審計和藥監檢查的關系。”

于明德認為，這種新制度的引進，將使藥用輔料生產企業使用新技術、增加藥用輔料新性能的行政手續更為簡捷。“未來藥用輔料行業關注中藥制劑使用的藥用輔料，可能成為行業發展的重要方向。企業應積極開展藥用輔料和藥品相容性研究及安全性評價，進一步提升其品質和技術含量。”

來源：醫藥經濟報 作者：馬飛

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