制劑行業“強”應先翻過“技術墻”

中國制造席卷全球，獨缺制劑一門。眼下，中國企業正在搶上制劑出口的快道。海正藥業、海翔藥業、石藥集團、華北制藥等原料藥巨頭已紛紛上馬制劑項目，突破歐美國家認證的好消息陸續傳來。加快制劑出口將成為“十二五”期間的一項重要任務，而一直低迷的制劑如何扭轉乾坤？

數據顯示，醫藥工業產業鏈的核心是醫藥中間體、原料藥和制劑，這三個環節在整個醫藥產業中所占利潤比例分別為5%、10%、80%。

制劑軟肋

近年來，我國醫藥保健品保持強勁的出口增勢。而在很長一段時間里，原料藥和中間體一直是我國醫藥出口的主力軍并在世界原料市場占據較大的貿易份額。相對于原料藥，制劑的發展與出口明顯滯后，形成了我國長期的“出口原料藥，進口制劑”的貿易格局。

“國內制藥行業的主要問題在于，原料藥的競爭力非常強，但是制劑產業的發展現狀不容樂觀：低水平重復，仿制制劑、簡單制品非常多；尚無藥物制劑產品實現國際化；缺乏市場產品創新性，好的創新制劑都依賴進口。而國內研發的創新制劑又因法規與標準等問題而不被國際認可，以難進入國際高端市場。”中山大學藥學院副院長吳傳斌教授認為。

醫藥工業“十二五”規劃里亦提到，制劑面向發達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質量體系認證的制劑企業從4個增加到24個，但藥物制劑發展水平低的矛盾和問題仍然存在。

還有業內人士指出，毛利率低的原料藥大量出口，而毛利率高的制劑卻依賴國外進口，制劑成為制約我國醫藥產業利潤水平的一條軟肋。

劑型的研究開發也與發達國家相去甚遠。據統計，美國藥典90版收載的劑型為31種，英國藥典為36種，日本藥局方也收載了27種；而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右，且多為進口品種。

創新擔綱

創新是創富之源。無論是《醫藥工業“十二五”規劃》還是《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，均把提高醫藥產業創新能力、促進創新藥發展提升到了首要位置。

然而，創新藥物研發談何容易。近年來全球創新藥物研發開始面臨“難產”的窘境。新藥開發的周期越來越長，技術要求越來越高，資金投入越來越多，風險越來越高。許多大企業對化合物新藥的研發被迫相對放緩。

而與化合物新藥開發相比，創新制劑的開發費用和時間更具優勢。美國醫藥研發機構的一項統計顯示，開發一個全新化學藥平均需耗資5億~10億美元，歷時10~12年，而開發一個創新制劑只需5000萬美元，平均只需3~4年。于是，不少國際大型制藥企業開始將注意力轉到對現有產品的新劑型開發，新型高端制劑的研究成為藥物創新的前沿。

據有關數據統計，在發達國家，一種原料藥可達到的劑型有10種以上，而在我國卻只有3種左右。專家認為根本原因在于我國醫藥產業多年來對制劑發展的重視程度不夠，制劑創新薄弱。改變我國藥物制劑水平低的問題要靠制劑創新，同時嚴把質量關。

中國醫藥企業管理協會會長于明德亦指出，我國醫藥產業需要在發揮原料藥優勢的基礎上進行藥物制劑創新，以補齊制劑這條“短腿”。此外，應該引進國際技術前沿的領軍人物，帶領國內制劑技術的發展。

吳傳斌教授認為，實現高端制劑產品國際化，必須有自己的核心技術，研發具有一定技術壁壘和專利保護的制劑，擁有自主知識產權。

政策給力

在過去的“十一五”期間，政策對制劑的扶持力度明顯不足。例如在重大新藥創制專項“十一五”計劃中，盡管也鼓勵制劑創新，但與化合物新藥相比，制劑研發的資助可謂杯水車薪。此外，藥品定價政策方面對創新制劑并沒有給予照顧，創新制劑難以同等享受類似獨家中藥的自主定價權。

有分析人士認為，盡管各企業都或多或少擁有一些自己的優勢品種，但由于缺乏自主創新能力，整體而言藥物制劑的同質化競爭比較嚴重，現代中藥制劑的創新目前也只是在嘗試中。所以，只有國家加大政策優惠力度、科研立項和資金支持，才能激發制藥企業創新制劑的熱情。

這種局面在“十二五”期間有望得到扭轉。在醫藥工業“十二五”規劃以及生物醫藥“十二五”規劃中，在制劑創新技術上將投入更多資金和政策扶持。國家重大新藥創新專項也專門成立了藥物釋放技術創新專項。

《醫藥工業“十二五”規劃》強調，要依托化學原料藥優勢積極承接境外制劑外包業務，擴大制劑出口。“改善出口結構，有國際競爭優勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售。”

在制劑技術方面，規劃明確提出，“十二五”期間將重點攻克緩釋、控釋、長效制劑技術、速釋制劑技術、靶向釋藥技術、透皮和粘膜給藥制劑技術以及中藥制劑技術和生物制劑技術。

另悉，國家發改委等有關部門正在著手制定《關于藥品制劑質量保障體系升級專項實施方案》。該專項旨在鼓勵國內制藥企業進行制劑質量升級，鼓勵本土醫藥企業積極展開美國及歐盟的GMP標準認證，并提高對通過GMP認證的企業的扶持力度。

分析人士表示，此前對制劑研發的鼓勵主要面向于科研院所，而企業才是真正的制劑研發生產主體，政策上對以企業為主體的制劑研發加大投入，更有利于制劑水平的提升。

來源：醫藥經濟報 作者：王霞

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