藥品監管觀察：偽藥品整治尋求破局

非藥品冒充藥品與保健食品非法添加專項整治遭遇棘手難題，解決之道主要在于健全法律體系、理順協查機制、嚴格審批、重拳出擊

非藥品冒充藥品以及保健食品非法添加問題一直是食品藥品監管部門在日常檢查中遇到的棘手難題。以筆者所在的浙江省湖州市藥監局為例，該局自2008年以來開展非藥品冒充藥品專項整治行動，迄今已經連續開展4年。通過歷次專項檢查，非藥品冒充藥品現象在湖州境內已經得到明顯遏制，但是目前仍然存在一些典型問題，而且按照現在的整治思路，根本無法徹底根治非藥品冒充藥品現象，還需要探討治本之策。

整治中遇到難題

在非藥品冒充藥品整治過程中，筆者遇到過多種多樣的問題，有的是產品本身特點所導致的難題，有的則是行政審批或執法銜接問題，主要體現在以下幾個方面：

一是標示多樣，認定不一。檢查中發現的偽藥品，有的在包裝或說明書中標有功效說明，直接宣稱療效。如“清癬靈杏仁菊花膠囊”，在外包裝上直接標示了適應癥，此類產品具有冒充藥品的典型特征。除此之外，有的產品則只是含糊標示有“適應各類患者服用”的字樣，如“骨頭幫烏蛇白芷膠囊”標示適用人群為“關節炎、風濕、類風濕、肩周炎、頸椎炎、腰椎炎、骨質增生等風濕骨病人群服用”。對于能否將此類標示內容認定為暗示疾病治療作用，目前意見不統一，還需要上級部門加以明確，以避免各地執法尺度不一。

二是協查不順，監管受阻。以湖州市為例，目前該市發現的偽藥品所標示文號多為虛假文號，且以外省為主。此類虛假文號的認定需要外省監管部門特別是外省衛生、質監部門的協查確認。由于此類虛假文號不斷翻新，且標示產地的相關部門配合協查機制不順，給整治工作帶來很大難度。

三是違規審批，形象受損。由于整治力度逐步加大，對于原先標示“健用字”、“消證類”等宣傳療效的貼膏類非藥品，有些地方衛生部門取消了原有的批準文號，并且公告不再審批，但這些產品現在多以第一類醫療器械的面目出現。違規審批此類產品，使藥監系統形象受損，也大大影響了整治效果。

四是按假藥論處，銜接不暢。根據《刑法修正案（八）》，對假藥案件應依法移送并追究刑事責任，但是對于未標注藥品批準文號的產品是否應按照藥品管理，按照什么標準判定，以及如何界定“疾病”、“生理機能”、“功能主治”、“適應癥”等概念，還缺乏細化解釋或標準，一旦上升到刑事證據證明標準，往往會出現爭議，從而使違法犯罪者難以被追究，迫切需要出臺配套的司法解釋。

新工作遇到新問題

保健食品執法是一項全新的工作，加之法規滯后，對于稽查工作的推動無疑是嚴峻的考驗。接手保化品稽查辦案工作以后，湖州市食品藥品監管局結合非藥品冒充藥品整治工作，對全市保健食品生產企業的包裝標識和生產原輔料情況進行檢查，筆者發現，目前市場上保健食品混亂情況主要表現在以下幾個方面：

一是批準文號過多，標示過濫。目前保健食品文號過多，2004年至2010年，以平均每年800多個的速度遞增。照此趨勢，再過10年，保健食品文號將達到20000個。這種低水平重復造成資源浪費必然埋下安全隱患，易重演藥品制藥企業低水平重復的老路。筆者建議，應及時推動再評價工作，適時打造“國食健字”的權威性。

在保健食品批準證書的標示方面，目前標示文號不統一。現存衛生部在1996至2003年期間審批的文號沒有規定有效期，目前也沒有要求再注冊。這些保健食品審批的文號不統一，批準文號過多、標識混亂等問題極大影響了基層執法人員的辨別能力，也給造假者以可乘之機。

二是法律規定不明，標識混亂。筆者在日常監督檢查中，經常發現保健食品實物“包裝”標示的“主要原料”、“適宜人群”與“不適宜人群”等內容與數據庫內容不一致。

重拳鐵腕打擊制假售假

《藥品管理法實施條例》雖然規定非藥品不得宣傳療效，但未規定處罰依據，打擊力度明顯不夠；地方性法規、規章超越法律行政法規的規定，為地方審批“健用字類”等有關公眾健康的產品放行，缺乏人大等法律監督機構的制約。鑒于此，筆者建議有關部門應盡快修訂藥品監管法律法規，對非藥品冒充藥品行為進行規范，如明確藥品名稱使用具有排他性，將“非藥品使用藥品通用名稱和商品名稱”列為不需檢驗的情形，強化藥品與其他產品的區別，非藥品類產品標注“藥品”標志的，則可以定性為假藥依法處理，同時對地方制定的有關公眾健康的產品法規進行限制。

筆者發現，大部分非藥品冒充藥品得不到查處、無法追根溯源，主要是由于部門間協作不夠順暢，特別是跨地區、跨部門的協作協查落實不暢。筆者建議，國家食品藥品監管局應重視協作機制的建立，國務院協調各職能部門相互協作，鏟除偽藥品存在的土壤。

對于已經被相關部門取消批準文號的非藥品，再次審批時應該慎重，不能為了地方經濟發展而將其審批成其他產品。特別是食品藥品監管系統，作為整治非藥品冒充藥品的發起單位和主要成員單位，更不能為了一己私利或地方保護而把冒充藥品的非藥品審批成一類醫療器械，國家應重視規范各地對此類產品的審批情況。

鑒于目前保化市場的亂象，藥監部門在接手保化監管職能后打擊一批假冒保化產品、搗毀一批制假窩點，不僅能夠改變市場混亂的現狀、保護廣大人民的利益，也能樹立部門履行新職能的良好形象。由于保健食品批準文號、包裝標示混亂，未雨綢繆及早理順保化協查機制，在原藥品協查基礎上增加保化職能，明確協查雙方的職責義務，暢通核查渠道成為首要任務。為縮短核查時效，快速高效地核實產品真偽，重拳鐵腕打擊制假售假行為，查處保化大案要案做好準備。

鏈接《《《

保健食品外包裝引發的爭論

筆者前段時間在非藥品冒充藥品專項檢查中發現，一批保健食品在外包裝突出標示“藏秘蜘蛛癬”的名稱，仔細查看才能發現極小字體印刷的核準名稱“鴻升牌參芪貞膠囊”，包裝標示“拉薩瑞康生物科技有限公司監制”，批準文號：“國食健字G20100113”，制造商：“西安鴻升藥業科技有限公司”，委托加工方：“西安中維生物技術有限公司”，推薦人群：“牛皮癬（銀屑病）、頑固性皮癬、體癬、股癬、頭癬、手癬、蕁麻疹、神經性皮炎、濕疹、花斑癬、皮膚痛癢等頑固性皮膚病”。

筆者進入國家食品藥品監管局數據庫進行查詢發現，該保健食品主要原料中無蜘蛛提取物，適宜人群為“免疫力低下者”，無“推薦人群”等內容，遂懷疑該包裝的產品為假冒。但是經當地監管部門協查確定上述包裝標示的產品為合法委托加工的保健食品，顯然當地有意回避了包裝標識內容是否符合相關規定的問題。

在處理上述案件時，引發三點討論：

1.《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三十六條規定，保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。上述違反規定對原料進行變更的產品該如何定性處理？目前還缺乏直接的處理依據。

2.《保健食品標識規定》第四條規定，保健食品名稱、保健作用、適宜人群必須與《保健食品批準證書》所載明的內容一致。對于在外包裝上“打擦邊球”，擅自增加保健食品名稱、加注推薦人群的行為該由誰確定，該如何定性處理？

3.該產品涉及的相關企業有3個：監制單位、制造商、委托加工方，根據規定，《保健食品批準證書》持有者可與他方共同合作生產，但是相應的法規、規章并未明確規定合作生產的具體要求，合作雙方的權利義務，亦無相應的法律責任。筆者建議應加快這方面的立法工作。

來源：醫藥經濟報 作者：朱春妹

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀