提升企業走出去能力 GMP需接軌國際

據工信部1月底發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》，“十二五”期間，提升國際競爭力是醫藥工業一個主要的發展目標和方向。

近兩年來，醫藥企業“走出去”的執行力日漸高漲，為醫藥工業的發展提供了充足的后勁。去年一年就有許多圍繞著走出國門、進入國際市場的看點出現。上藥集團宣布將收購歐盟具有專利的創新制藥企業，雙鷺藥業斥資1.3億元與加拿大PnuVax聯合建立疫苗生產企業，雙鷺持有新公司85%的股份。此外，海正藥業與輝瑞，先聲藥業與默克，也都在利用跨國公司的經驗、技術、銷售網絡和品牌參與到國際競爭的行列。

但正如早先的家電行業和IT行業一樣，走出國門的醫藥企業也面臨著諸多難題。石藥集團屬于國內在原料藥出口方面具有優勢的企業，與國際市場打交道有十年之久，目前其Vc在海外的銷售已占世界市場60%以上，積累了相當多的經驗。在參與具有自主知識產權一類新藥丁苯肽的研制、開發和海外授權的石藥集團副總裁牛占旗看來，國內企業走出國門最重要的在于觀念的根本改變。他認為，對于國際市場的法規和知識產權的運用不夠了解，難以把握授權的時間和對市場的預期評估，都會影響中國企業在海外的發展。

中國現有的GMP標準與國際標準相差較大。按照中國標準生產的產品，一旦要進入國際市場，就需要重新進行注冊申請，而國際標準在中國是通用的，這就造成了跨國企業的產品可以長驅直入中國，沒有任何瓶頸和障礙。牛占旗認為，如果我們的產品一開始就完全按照國際的標準和規范去生產，在進入國際市場時就可以節省很多的時間，較早獲得收益。

盡管許多國內的大型醫藥企業紛紛引進國際一流設備，但是，按照國際標準和規范進行生產，對于許多企業來說仍然是一個難以逾越的門檻。對于國外目前倡導的“質量源于設計”理念是否能夠真正的理解，是決定藥品質量保持恒定不變的關鍵。

業界人士認為，要全面提升我國醫藥產業的國際競爭力，政府相關部門還應更進一步在政策法規的制定上與國際接軌，特別是對于創新藥物申請國際專利等方面給予更多的支持。

我們相信，隨著法律法規的不斷健全和完善，隨著人們觀念的日益國際化，將會有更多的醫藥企業走出國門，醫藥工業從“中國制造”到“中國創造”的日子也將不再遙遠。

來源：科技日報

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