中國產西藥注射劑首次通過FDA認證

美國食品和藥品管理局以下簡稱FDA北京辦事處1月29日證實，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認證，成為通過該認證的首款中國產西藥注射劑。

FDA發言人帕特·艾爾辛那威說，恒瑞公司獲得批準的伊立替康注射劑為通用名藥非專利藥，共有兩種劑量的產品被列入FDA通用名處方藥目錄。

據中國醫藥企業管理協會會長于明德介紹，這是中國本土制藥企業生產的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑產品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。

于明德說，FDA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中，注射劑的生產技術和質量要求最為嚴格，也是最難獲得FDA批準的。國產注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義，對中國制藥發展是極大的鼓舞。

據了解，目前中國已有超過8家制藥企業正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。目前，已經獲得FDA認證的國產西藥大多為原料藥，獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。

江蘇恒瑞醫藥董事長孫飄揚介紹，該公司2006年初開始進行針對美國市場的制劑開發和產品注冊申報工作。經過5年的努力，該國產西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批準。

伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發，被西醫臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。

通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低于原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織數據，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。

編后：2007年6月，浙江華海藥業股份的固體制劑車間通過了美國FDA認證，我國醫藥制劑獲得第一張FDA認證證書。四年多之后，中國產西藥注射劑首次通過美國FDA，這是我國藥品在進軍國際主流市場方面的又一個突破，確實鼓舞人心。

今年1月18日，國務院發布的《工業轉型升級規劃2011~2015年》中指出，醫藥工業要加強化學新藥研發及產業化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，培育國際市場新優勢。工業和信息化部近日發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出，要推動醫藥工業國際競爭力的提升，加快國產藥物國際認證步伐。國家食品藥品監管局也提出，“十二五”期間，要支持醫藥企業國際化，提升“中國制造”的競爭力。希望有更多的制藥企業能夠抓住機遇，穩扎穩打，在“十二五”國際化征程上再傳捷報。

來源：中國醫藥報

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