探尋美國的OTC藥物：未來路在何方

非處方藥（OTC）在醫療服務中占據重要地位。在當今的監管制度下，大多數OTC經FDA批準后，被廣泛使用，公認為安全有效，作為醫療服務的基礎用藥。與所有藥物一樣，OTC因其質量而被美國藥典委員會匯編的美國藥典-國家處方集（USP-NF）收錄。這些OTC不需要FDA批準，它們很快滿足市場需求，如新劑型、處方組合或藥品的顏色和口味。

美國藥典-國家處方集

OTC和處方藥都要接受全球化的新挑戰，包括供應鏈管理/安全性和嚴格的質量控制。因為藥品的有效成分和成品越來越多在美國境外生產。兩種類型的藥物也須達到患者預期的療效，如期望值、安全性和質量一致。幾十年來，FDA的OTC類藥物集對保障民眾安全用藥發揮重要的作用，OTC對患者的危害是罕見的，但仍需警惕其安全性。

USP–NF是受法律承認的公共標準，食品藥品監管機構和制造商都必須遵守這一標準。USP不是強制性法規，僅由FDA創建，而FDA是強制性體制，并且要強制執行美國藥典的質量標準。此外，USP-NF的標準是緊密相連，在法律上以GMP標準要求藥品。

由于OTC產品不斷變化更新，先前制定的標準可能過時，這對于FDA、USP、OTC制造商和患者來說，都存在挑戰。在OTC類藥物集中大約有240個藥物，大部分由多家制造商生產的舊藥。這些OTC應類似于處方藥接受嚴格的監管。

更新USP標準

FDA、USP和制藥行業正在更新USP標準，以加強公共標準、防范受利益驅使的摻假活動。在美國市場，所有制造商都必須遵守USP標準，政府創造了一個公平的競爭環境，最終保護消費者的利益。

FDA現代化專責小組在2010年成立，目的是使用科學的和基于風險評估的方法，協助USP更新標準，使其更現代化。2011年，FDA向USP提供了優先OTC產品的初步清單，主要集中于對乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因為對乙酰氨基酚藥物廣泛使用，及缺乏控制的雜質（P-氨基酚）可能損害腎臟，所以引起大眾的廣泛關注。USP開始更新這些標準的工作，連同先前已確定USP需要更新的標準。

USP-NF包含超過4500個單獨藥物的質量標準。USP修改一個藥物的標準主要基于制藥商提交的信息和材料。但制藥商可能沒有動力做到這一點，特別是由多個制藥商生產的老藥。USP認為，可以創建自己的實驗室更新標準。如果與現行的做法相關聯，USP人員相信，將加快數百個OTC標準的更新工作。

為應對大量不斷變化的劑型帶來的挑戰，USP正在尋求新方法解決這一難題。例如增加對乙酰氨基酚產品的雜質檢查，這比單獨更新37個相關的質量專論顯得更高效。同時符合監管時可執行的實際需要。

翻譯：徐珍

來源：《制藥技術》雜志

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Metagenics推出“smartmulti”

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針對減肥手術患者的Wellesse

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C3*飲料有助于減壓

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來源：愛思唯爾

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