欲破創新藥原研藥屏障 國內藥企欲組團“亮劍”

上月初，德勤會計師事務所發布了一份報告指出，2011年世界制藥行業研究和開發的回報率下跌了3.4%，僅有8.4%的回報。

中國一向是制藥大國、用藥大國，卻鮮有自主知識產權的創新藥。想從制藥大國向制藥強國邁進，必須跨過新藥研發、自主創新這道坎。但目前世界范圍新藥研發的回報率呈遞減趨勢，中國藥企的研發路要怎么走，看著微乎其微的回報率，諸多藥企老總一籌莫展。|

藥企組團是好事

眾所周知，企業在新藥的研發上往往投入大量時間和經濟成本，有時一種新藥從研發到上市甚至需要長達幾十年的時間。而由于專利過期年限等問題，投入的大量研發成本卻很難收回，使“出劍”達不到良好的市場效應。

在上個月末的“自主創新&藥價政策”調研座談會后的新聞發布會上，多家國內藥企聯合發布了“中國創新藥物企業發展聯盟（暫定）倡議書”和“2011"自主創新&藥價政策"調研座談會共識”。這是國內制藥企業首次集體呼吁要為產業創新打造合適的外部環境。

中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍在接受記者采訪時，對此行為表示認可。“在行業行為中，這絕對是一件有利無害的好事。”

采訪過程中，駱燮龍多次用“好事”一詞來表示自己對國內藥企成立創新聯盟的看法。他認為，企業之間成立創新聯盟的倡議與目前我國急需從制藥大國向制藥強國邁進的現狀符合。呼吁國家應將企業視為創新工作主體，改變過去以高校和專業研發機構為主體的情況，去迎合市場化競爭。

駱燮龍認為，讓政府把有關創新研發的政策和資金向企業傾斜是此次眾多企業參會目的之一。另一個目的則是通過成立聯盟之舉吸引政府關注，使一些影響到新藥上市審批工作的法規“松口”，甚至考慮重新立項。

近年來，SFDA（國家食品藥品監督管理局）新批準的新藥很少，許多藥物研發機構和藥企聯合研發的新藥臨床批件,在進入臨床階段后由于種種原因被迫停止。單一藥企往往難以承受新藥研發之重，而創新藥物聯盟的誕生或許有望緩解這一問題。

當然，任何一家藥企自然以利潤為本，都不會做高投入低回報的買賣。駱燮龍建議，成立聯盟后，企業在研發工作上應盡量避免低水平的重復工作，也不要去嘗試研究新的化合物和靶點，而應把重點放在研究給藥途徑上。“這樣既符合中國國情，且回報快風險低。”

南京中科集團有限公司副總裁馮鵬談到，各大成員企業應該有所為有所不為，揚己之長，才能與國際制藥企業相抗衡。同時還要有精通國際法規的相關人士參與其中，避免國際藥企訴諸壟斷調查等。

“藥物研發生產不僅僅關系到藥企的贏利和行業的發展，更在戰略安全方面具有重要意義，從某種意義上說，類似于我們國家剛剛獨立研發的北斗衛星導航系統，有了自己的核心知識產權，才會不受制于人，具備產業競爭的高度話語權。”馮鵬說。

駱燮龍談到，成立聯盟所需的首要條件就是企業責任感。“由于是若干企業圍繞同一個目標的行業行為，我認為在成立工作上，可能不會遇到什么難點。”

作為一家企業的代表，馮鵬向記者表達了對聯盟的希望。“不要是運動式的或者是類似于當年國家局制定所有藥企通過GMP時間表那樣一陣風，而是各大制藥企業沉下心來，發揮自己在各自領域內的主攻與擅長，能夠耐得住寂寞。期望SFDA以及相關智庫積極作為，制定出責任權利明晰的聯盟章程，協調好各方利益，分工合作有序競爭。”

“亮劍”將撼國際市場

發表此次倡議的企業之一天士力集團有限公司董事長閆希軍表示，創新藥物管理制度關系到我國醫藥產業、醫藥政策、醫藥創新持續發展，目前需要有代表行業創新發展的共同聲音。

閆希軍舉例說明制藥企業創新與國際化之間的關系。“在西方發達國家能買到所有中國產品，有美國人統計，從早上起來一直到晚上，幾乎時刻在使用中國產品。但就是在醫藥市場上，美國、歐洲卻買不到中國研發生產的藥片。”

這個例子反映出，中國藥企若想打開國際市場，實現國際化，還欠缺一些東西。閆希軍認為，欠缺的正是自主研發的創新力量。“打造專利產品、品牌產品，要有獨立的陣地，那就是專利產品。”中國藥品銷售收入已經躍居全球第三，各大國際制藥巨頭覬覦中國藥品市場巨大的蛋糕，必將通過包括專利“地雷陣”和專利“陷阱”等非貿易壁壘限制中國制藥企業的競爭力。

馮鵬認為，加入世貿組織以來，民族醫藥企業已經逐步成長，從仿制藥物為主向自主知識產權藥物過渡的過程將是非常痛苦的。“這樣一個官學產研全方位介入的聯盟成立以后，必將助推新藥研發上市之路的速度。”

馮鵬向記者介紹，對于新藥研發領域，聯盟或可直接對話國家藥監局審批層面，可以根據實際情況修改完善審批制度，大幅度降低審批壁壘和避免國內各大藥企自相殘殺的競爭。有序安排協調好各方利益，可望催生出一批自主知識產權創新藥物，此舉也有望提高聯盟內企業與國際制藥巨頭抗衡的競爭力，同時有助于對于降低藥品價格。

藥企研發“抱團兒”究竟能起到什么作用？諸多業內人士表示，還需拭目以待。

來源：中國科學報

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