化藥原料藥產業承重壓轉型急 企業伸手海外尋機

　　在2012年伊始業界對醫藥產業各子行業的預測中，普遍的觀點是，去年飽受壓力的化學藥、原料藥兩大子行業，在新一年依然重重受困。

　　不過，壓力之下也有成長的機會。受訪的業內人士同時也向記者指出，在2012年的多重壓力之下，不斷推出新品，注重質量、做出品牌，將是2012年這兩個子行業突圍的力量所在。

　　承重壓轉型急

　　在嚴厲的行業政策影響下，化學制劑及原料藥企業2011年的經營利潤出現明顯下滑，相關子行業在股票市場上的表現也未如理想。據統計，去年整個醫學板塊跌幅達到31.54%，其中化學藥板塊和原料藥板塊分別下跌37.54%和38.05%，均跑輸整個醫藥板塊。

　　展望2012年，原料藥和化學藥兩個子行業仍面臨諸多壓力。

　　原料藥方面，“目前來看，2012年，VC和VE等產品價格上漲的預期還是非常大。”業內分析人士彭蘊亮如是表示。不過，天相投資顧問有限公司醫藥行業分析師彭曉則向記者指出：大宗原料藥的價格還會一直處于較低的位置，因為一些大宗原料藥產能過剩的問題還沒有得到解決。”

　　對于化學藥領域，彭曉則表示該行業在2012年的表現仍會趨于平淡。“首先是受到限抗令的影響，雖然去年年底已經整治得差不多，但預計這個負面影響仍會在2012年延續。其次，化學藥企業還會面臨繼續調價的壓力。”在彭曉看來，近日出臺的《藥品差比價規則》等相關政策、規范都預示著今年甚至更長時間內藥品降價的趨勢。

　　除此之外，醫保控費、基藥招標、成本上漲、環保污染等因素，都是不少分析師眼中掣肘今年原料藥、化學藥兩大子行業發展的重大障礙。

　　重壓之下，轉型升級是必然的發展趨勢，對于原料藥行業而言就更為突出。

　　“節能環保在2012年將是個重頭戲。”彭蘊亮指出，由于大部分的原料藥和一些制劑生產的污染相對比較嚴重，《化學合成類制藥工業水污染物排放標準（GB 21904-2008）》等環保政策的出臺，進一步提高了企業的生產成本，很可能造成小企業的市場份額逐步向大型企業集中。

　　因此，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮預計轉型將是原料藥行業發展的契機。“由于單一的原料藥產品附加值低，對環境的污染也是最重的一個負面環節。如果能成功朝產品附加值更高的制劑轉型過渡，將會解決這兩大問題：不僅會大大減少污染問題，還能帶來更高的收益。”

　　不過，郭凡禮也表示，要真正在全國范圍內完成原料藥向制劑的轉型升級，需要一個過程，估計至少需要5年時間。

　　除此之外，在彭蘊亮看來，上下游一體化也會是原料藥行業的一個非常大的機遇。“因為如果單做原料藥，即使是表現較好的特色原料藥，毛利率也只是30%～40%左右。但如果做制劑，毛利率可以提升到70%～80%左右。可見，制劑是原料藥企轉型的必由之路。”

　　“往上游看，因為現在油價也不斷上升，上游產品的成本壓力也在增大。如果并購精細化工等相關企業，原料藥企的成本壓力可能會有所減輕。”彭蘊亮如是補充。

　　創新猛龍過江

　　壓力之下，企業要生存、求發展，更要懂得抓住機遇，伺機爆發。2012年，創新是醫藥產業尤其是化學藥領域的機遇所在，也將是行業發展的重要方向。

　　據悉，工業和信息化部牽頭制定的《醫藥工業“十二五”發展規劃》有望于近期發布，其中化學藥新品種預計將是該規劃的五大重點發展領域之一。

　　同時，“十二五”期間，我國重大新藥創制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。據悉，除重大新藥創制專項外，數十個投資專項規劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

　　為了迎接政策的陽光，國內不少化學藥企業都在加快研發的步伐。相關數據顯示，截至2011年12月，已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請，10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗。其中，浙江貝達（埃克替尼）、江蘇恒瑞（艾瑞昔布）、先聲藥業（艾拉莫德）等重量級一類新藥也都相繼上市。

　　來自深圳的醫藥行業分析師表示，在醫保嚴格的控制制度，以及消費價格可能不斷下行的當下，化學藥企業的發展首先在于創新。“只有擁有持續的創新能力，才能源源不斷地推出新品上市，才能使公司的業績增長比較符合預期。”

　　業內資深人士彭蘊亮則預計：“今年化學藥的機遇還可能在于疾病發病率的提高以及患病人群的基數擴大。心血管、抗腫瘤等品種有望繼續成為2012年化學藥的大品種。”

　　據了解，恒瑞醫藥在研產品中的創新藥分子靶向藥阿帕替尼已經向SFDA 申請生產批件，法米替尼正處于臨床試驗階段，吡格替尼也已申請臨床試驗，被一些券商所看好的非洛他賽以及右氯胺酮也已經進入臨床研究的不同階段。天相投顧的行業深度研究報告預測，未來兩年恒瑞將進入創新藥的收獲期。

　　“麻醉藥將是今年值得期待的化學藥品種之一。”彭曉向記者補充。記者了解到，在一些券商眼中，麻醉鎮痛領域的龍頭企業人福藥業已經成為2012年化學藥企業的看點之一。目前，該企業主要圍繞麻醉藥相關系列投入研發，其中一類新藥磷丙泊酚正處于Ⅱ期臨床試驗階段，可用作成年患者診療過程的鎮靜催眠劑，市場潛力巨大。

　　伸手海外尋機

　　此外，對原有的品種在保證質量、做出品牌、出口海外方面加力，同樣是化學藥和原料藥企業持續發展的重要路徑。

　　對于華海藥業而言，制劑出口已經成為未來業績增長的主要亮點。據統計，該公司目前有7個制劑產品拿到FDA的ANDA文號，預計公司還將保持每年拿到5～6個FDA制劑文號的速度。

　　東陽光藥業也是積極開拓海外市場的化學藥企業之一。其中，公司研發的仿制藥“齊多夫定”已于2011年10月7日成功登陸美國市場。該公司目前在研的仿制藥有20多個品種，更有5個仿制藥正接受美國FDA產品認證。東陽光預計今后每年都將遞交或批準2～3個ANDA。

　　前述深圳分析師還向記者指出，如果能夠做出高質量的產品，甚至還可以反過來申請單獨定價，從而提升產品的利潤空間。

　　據了解，中國政府對出口歐美規范市場的藥品給予“優質優價”的優惠政策。也就是說，對于企業而言，藥品出口歐美規范市場，還意味著將在省級招標中擺脫低層次價格競爭。

　　再以恒瑞醫藥為例。公司生產的伊立替康注射液于近日通過了美國FDA認證，獲準在美國上市銷售。申銀萬國醫藥分析師指出，伊立替康在國內的定價權因此會有所提升。中金公司的分析報告也指出，通過認證有助于提升招標定價優勢，并有望獲得更多創新補助；報告還預計，通過FDA認證獲得各地招標“優質優價”模式也將會日益被采納。

　　記者在采訪中還發現，今后幾年，雖然將是藥品專利到期的高峰，但由于我國的化學藥企業在全球的研發水平仍然較低，目前能夠真正抓住這一重大機遇的企業并不多。

　　然而，隨著全球專利藥的到期，國內原料藥具有成本優勢和規模優勢，相信也將迎來新一輪的放量。

　　浙江天宇藥業股份有限公司副總經理方紅軍此前表示，受益于諾華制藥藥品纈沙坦專利將于2012年到期等利好，公司今年沙坦類原料藥銷售額大幅增長60%，年銷售額有望達10億元，凈利潤超過1億元。

　　有業內人士透露，在專利到期前兩三年，有意進入仿制藥的制藥企業就會開始大舉購入原料藥，一方面是用于研發與試生產，另一方面是積累存貨用于后期生產。

　　相關數據顯示，2010年國內氯沙坦鉀、纈沙坦、替米沙坦等5個主要沙坦品種產量為332.76噸，同比上年增長159.4%。

　　“從目前來看，由于今后的5年即將進入全球專利藥到期潮，因此一些有機會進入專利藥到期后的仿制藥原料藥產能繼續擴產，而對于本身產能就已經嚴重過剩的維生素等原料藥則需謹慎擴產。”郭凡禮如是表示。

來源：醫藥經濟報　 作者：歐慧敏

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