2011年有30只新藥獲批 創七年新高

隨著制藥公司對監管部門要求提供更多安全數據作出積極回應，并全力避免FDA在最后一刻“發補”，2011年，美國獲批新藥數量創7年來新高，共批準30只新藥，同比上一年21只有較大幅度提高。2004年共有36只新藥獲得批準。

審評更靈活

強生和葛蘭素史克各有3只新藥獲批，2010年，沒有一家制藥公司的新藥獲批數量多于1只。

由于專利失效，2012年，至少有21只藥物將失去總計115億美元的銷售收入。制藥公司在2010~2011年推出的新品預計在今年僅帶來40多億美元收入。

業內一致認為，FDA的處境越來越困難，正努力改進審批效率。

2011年新批準的化合物包括百時美施貴寶的Yervoy和強生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只獲批用于延長晚期皮膚癌患者生命的藥物。拜瑞妥是新一類抗凝血藥物中獲批的第二只產品，用于治療心律不齊。

FDA還批準了由葛蘭素史克和人類基因組科學公司聯合開發的Benlysta，這是50年來第一只獲批用于治療狼瘡的新藥。

FDA藥物評價與研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“這些新藥總體具有創新的特點，FDA可以更靈活地評估其療效和風險。”

2012審評預測

2007年，美國國會進一步擴大了FDA的監督權，此前FDA對默沙東的止痛藥萬絡和葛蘭素史克的降糖藥文迪雅的風險遲遲沒有作出反應。自那時以來，FDA要求制藥公司提交更多新藥安全性和有效性數據。

葛蘭素史克負責監管事務的總監保羅·胡克爾（Paul Huckle）表示，制藥公司更清楚資源該投向何處，FDA在研發過程中更早介入，與制藥公司進行溝通，讓它們知道哪些研究資料應包含在新藥申請中，以免在最后時刻發出補充材料的通知。

截至2011年11月30日，工業界向FDA提交29只新分子實體申請，2010年為22只。在2011年獲批的30只新藥中，19只獲批時沒被要求提供更多研究數據。相比之下，在2010年批準的21只新藥中，監管部門只對一半新藥“一步到位”地予以批準。

預計2012年新藥審批步伐將受下列因素影響：美國國會對相關審批體系進行更新，制藥公司繼續為支付處方藥審評費用。2011年工業界和FDA達成協議，將評審時間延長兩個月，以便在新藥接受測試期間，讓雙方進一步交流討論。國會必須在10月1日通過這項協議，屆時現行的《處方藥申報者付費法案（PDUFA法）》將到期。

來源：藥品資訊網信息中心

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