藥監局：全面提升醫療器械科學監管水平

加強戰略研究、完善政策法規、創新監管模式、健全監管機制、規范醫療器械生產經營行為

“2012年全國醫療器械監管工作任務繁重，責任重大。我們要以實施‘十二五’規劃為契機，深入踐行科學監管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實工作，全面提升醫療器械監督管理工作水平，切實維護公眾用械安全有效。”SFDA醫療器械監管司司長王寶亭在全國醫療器械監管工作會議上表示。

會上，王寶亭總結了2011年醫療器械監管工作情況，并部署了2012年醫療器械重點監管工作：重點做好繼續推進醫療器械監管法規體系建設；抓好醫療器械標準體系建設和標準制修訂工作；不斷提高醫療器械注冊管理水平；大力加強醫療器械生產經營日常監管；繼續深入開展醫療器械不良事件監測工作；加強對醫療器械檢測機構的監督管理；進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力等。

2011：醫械監管成效顯著

王寶亭指出，2011年，醫療器械監管各項工作任務全面完成，未發生重大醫療器械質量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。

一是根據醫療器械監管需求，進一步完善了醫療器械監管政策；二是推進審評審批機制改革，探索行政審批和技術審評權限劃分；三是加大了標準制修訂工作力度，完善了醫療器械標準體系和產品分類；四是推動《醫療器械生產質量管理規范》實施，強化醫療器械生產經營監管；五是加強行政推動，推進醫療器械不良事件監測工作；六是強化監督管理，促進醫療器械檢測機構建設。

去年，醫療器械監管司配合國務院法制部門，積極推進了《醫療器械監督管理條例》修訂工作，進一步推進《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械比對試驗管理規定（試行）》等配套規章和規范性文件的制修訂工作。

與此同時，去年SFDA組織開展了246項醫療器械產品標準的制修訂工作，審查發布了國家標準6項，行業標準96項。據了解，截至2011年11月底，國內現行有效醫療器械標準已達1051項，其中國家標準187項，行業標準864項。

相關資料顯示，截至2011年11月底，全國共有醫療器械生產企業15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家；全國持有《醫療器械經營企業許可證》企業共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國共批準醫療器械產品注冊證16495件，其中一類醫療器械首次注冊3055件、重新注冊1928件；二類醫療器械首次注冊3004件、重新注冊3178件；三類醫療器械注冊1452件；進口器械注冊3773件；港澳臺器械注冊105件。

2012：進一步提升監管水平

在談到醫療器械監管工作中存在的問題和挑戰時，王寶亭指出：“一是醫療器械審評審批機制改革有待進一步深化，審評審批效率和質量需進一步提高。二是醫療器械實施生產質量管理規范工作任務艱巨，除無菌和植入醫療器械已開始實施生產質量管理規范外，其他醫療器械生產企業如何實施生產質量管理規范還需深入研究。三是醫療器械不良事件監測和再評價工作有待進一步加強。四是醫療器械監管信息化建設進展緩慢，難以適應監管工作需要。五是監管的能力和作風與工作要求還有差距，亟待提高與改進。”

王寶亭表示，2012年是全面實施《國家藥品安全規劃（2011～2015年）》的關鍵之年。醫療器械監管工作將以提升醫療器械監管能力為核心，立足監管為民，加強戰略研究，完善政策法規，創新監管模式，健全監管機制，規范醫療器械生產經營行為，全面提高醫療器械監管工作水平，切實保障公眾用械安全有效。

一是繼續推進醫療器械監管法規體系建設。積極配合有關部門做好《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。進一步修改完善相關配套規章和規范性文件，努力提高政策法規的科學性和可操作性。

二是抓好醫療器械標準體系建設和標準制修訂工作。繼續開展國內外醫療器械標準現狀對比分析，繼續做好2012年度醫療器械標準制修訂工作；進一步推進重點標準實施準備工作，積極開展IEC60601-1標準差異比對研究和相關標準制修訂調研工作；研究確定YY0505標準的實施方案和實施進度。

三是不斷提高醫療器械注冊管理水平。繼續深入研究醫療器械注冊管理機制中存在的薄弱環節，按照規范程序、提高效率的原則，進一步明晰事權。通過機制創新，不斷提高審評審批工作的質量和效率。繼續推進醫療器械注冊產品技術審查指導原則編制工作，按照編寫一批、發布一批、培訓一批的原則，完成年度編寫和培訓任務。積極研究體外診斷試劑分包裝注冊管理要求，規范體外診斷試劑分包裝注冊管理。

四是大力加強醫療器械生產經營日常監管。繼續推動《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（下稱《規范》）在無菌和植入性醫療器械生產企業的實施，研究提出《規范》全面實施方案。研究制定醫療器械生產企業質量管理體系監督檢查工作程序。加強醫療器械經營企業日常監管工作的指導，開展監管工作交流，協調各地醫療器械經營監管工作，進一步完善準入制度。

五是繼續深入開展醫療器械不良事件監測工作。在2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議的基礎上，SFDA將組織開展醫療器械不良事件監測工作“回頭看”行動，通過檢查、抽查等方式，全面推進全國醫療器械不良事件監測工作現場會議精神的落實。發布2011年醫療器械不良事件監測年度報告。選擇高風險醫療器械品種開展重點監測。遴選部分醫療器械品種開展再評價工作，研究、啟動醫療器械淘汰、退出機制。

六是加強對醫療器械檢測機構的監督管理。繼續做好醫療器械檢測機構資格認可工作，進一步規范和完善工作程序。加強對現場評審工作的監督管理，建立和完善資格認可評審員專家庫。繼續組織開展醫療器械檢測機構比對試驗工作，不斷提高檢測能力與水平。組織開展醫療器械檢測機構資格認可的監督評審工作，針對實驗室質量體系運行兩年以上，并且未實施現場評審的，或者有投訴案件的醫療器械檢驗機構，組織開展現場監督評審工作。

七是進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力。將圍繞醫療器械審評審批、監督檢查等重點環節，緊盯廉政風險點，進一步完善防控制度，筑牢預防和監控兩道防線，保證黨風廉政建設方面不出問題。

來源：醫藥經濟報 作者：唐學良

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