打“擦邊球” 藥房無證經營被捉

某縣食品藥品監管局兩名執法人員在城區某藥房執法檢查時發現，該藥房貨架上擺放有標示為山東某藥業公司監制的“遠紅外磁療貼風濕關節炎貼”9盒，銷售價格為每盒21.8元，生產日期為2011年3月18日，醫療器械注冊證號為“魯食藥監械（準）字2009第×××××××號”。

上述產品屬于第二類醫療器械，而這家藥房并未取得《醫療器械經營許可證》，執法人員隨即將9盒膏貼予以先行登記保存。經提取購貨票據得知，該藥房共購進10盒上述膏貼，至檢查時已銷售1盒。于是，藥監部門對該藥房以未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類醫療器械為由進行立案查處，但執法人員在案件定性處理時卻產生了不同意見。

第一種觀點認為不應立案查處。國家食品藥品監管局2005年5月26日發布的“關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知”中包括一個類代碼名稱“物理治療設備”，具體產品名稱為“磁療器具”。由此認為該藥房經營的“遠紅外磁療貼風濕關節炎貼”屬于第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品。

第二種觀點認為應該立案查處。“遠紅外磁療貼風濕關節炎貼”不屬于“物理治療設備”產品中的“磁療器具”，不屬于第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品，因此，應依法對該藥房無《醫療器械經營企業許可證》經營第二類醫療器械的行為立案查處。

[評析]

根據上述案情并結合醫療器械監管法律法規和規章，筆者同意第二種觀點，該縣食品藥品監管局應對藥房進行立案查處。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第3條規定：“經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。”

2005年5月26日，國家食品藥品監管局“關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知”中公布的產品名錄共7大類13種產品。2011年11月3日，“關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知”中所公布的產品名錄共6種產品。也就是說，經營上述19種第二類醫療器械不需申請取得《醫療器械經營企業許可證》。

2007年5月14日，國家食品藥品監管局《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》中明確規定：“遠紅外貼膏類產品用于頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分，該類產品按Ⅱ類醫療器械管理；如其組成成分有藥物成分，該類產品的管理按《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》規定執行。”該批復明確：遠紅外膏貼類產品如不含藥物成分，應按照第二類醫療器械進行注冊管理。

2011年7月25日，國家食品藥品監管局《關于遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品經營許可問題的復函》中明確規定：“遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品不屬于第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄中所列的磁療器具。經營該類產品需要取得《醫療器械經營企業許可證》。”該復函明確將“遠紅外與磁療相結合貼膏類等產品”排除在第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄中所列的磁療器具之外。

綜上所述，藥品零售企業或有關單位要經營屬于第二類醫療器械的“遠紅外磁療貼”，必須依法申請取得《醫療器械經營企業許可證》之后方可經營，否則將按照無《醫療器械經營企業許可證》經營第二類醫療器械進行查處。

來源：醫藥經濟報 作者：劉鋼

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