今年國家將進一步加大藥品監管力度

全國藥品安全形勢２０１１年總體情況良好，藥品安全保障能力明顯提高。２０１２年，國家將進一步加大藥品監管力度，維護藥品市場良好流通秩序、提升藥品質量保障水平。這是記者從１２日至１３日在合肥召開的全國藥品安全監管工作會議上獲得的信息。

會上，國家食品藥品監管局副局長吳湞指出，２０１１年，全國藥品安全監管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發的勢頭，藥品安全形勢總體平穩，呈現穩中向好的良好勢頭。２０１１年，國家局發布實施了新修訂的藥品ＧＭＰ和《藥品不良反應報告和監測辦法》，藥品ＧＳＰ修訂工作已完成網上公開征求意見，相關法規制、修訂工作取得新進展。加大了以基本藥物為重點的監督檢查工作力度，及時發現并處理了一些問題，取得了很好的社會效果。扎實推進了電子監管工作開展，在２０１１年４月１日，首先實現了對所有中標基本藥物品種實施電子監管的目標。藥品監管更適應醫藥市場一體化、產業全球化的需求，正式實施了境外藥品ＧＭＰ檢查，并獲得國際社會的高度關注，藥品安全監管國際化取得了實質性突破。

吳湞認為，當前藥品安全監管工作面臨著前所未有的機遇和挑戰。首先，全球經濟一體化對藥品安全監管工作提出了新的挑戰，我國已成為世界第三大醫藥市場，這就要求監管工作必須加快與國際接軌。其次，醫改對監管能力和水平提出了新的挑戰，基本藥物質量涉及醫改大局，必須不折不扣地確保基本藥物質量安全。第三，醫藥行業誠信意識和法律意識淡薄仍然是藥品安全監管工作面臨的嚴峻挑戰，各級藥監部門必須深刻認識做好藥品安全監管工作的極端重要性，增強責任感和使命感，抓住機遇，勇于創新，扎實做好各項工作。

吳湞強調，２０１２年藥監部門要夯實基礎，完善藥品安全監管規章制度：要進一步明確四級監管機構的職責并建立聯動機制，國家局將組織研究全國四級藥監機構的職責分工、目標任務，切實落實責任制；要加強安監與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監管鏈條；要完善藥品ＧＭＰ認證檢查制度，建立科學合理的藥品ＧＭＰ檢查員聘任及考評機制；要建立健全重大事項報告制度以及監管信息公開制度。另外，藥監部門將著力推動藥品ＧＭＰ、流通領域監管、基本藥物質量監管和電子監管等重點工作的貫徹落實。

會上，國家食藥監局藥品安全監管司司長李國慶部署了２０１２年藥品安全監管工作，李國慶表示，要按照“以確保藥品安全為目標，以藥品質量風險控制為切入點，創新監管手段，完善藥品安全監管體系”的思路，以推進新修訂藥品ＧＭＰ為契機，嚴格藥品生產質量管理；以基本藥物為重點，強化藥品安全監督檢查；全力做好新修訂藥品ＧＳＰ和《藥品經營許可證管理辦法》的宣傳、培訓及實施工作；加快推進電子監管工作，提升藥品安全監管效能；提升藥品安全監測與評價的能力和水平；加強特殊藥品監管；研究完善監管制度，創新藥品安全監管機制。

來源：新華網 作者：鮑曉菁

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