對特殊藥品可嘗試風險管理常態策略

含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液等含特殊藥品復方制劑具有雙重屬性，合理使用能解除患者病痛，而如果管理不當被濫用甚至流入非法渠道，就可能引起嚴重的公共衛生和社會問題。在加強含特殊藥品復方制劑銷售管理、保障公眾用藥需求的同時，有效防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用，是藥品監管的重點工作之一。

藥品風險管理作為一種制度模式，在美國、歐盟等國家經過近十余年的發展，日趨完善和成熟，并取得了許多較好的經驗。盡管藥品風險管理在我國起步時間較晚，但現已在藥品生產監管領域以及上市后高風險品種監管上有所應用。筆者認為，在藥品流通監管領域，可以嘗試對含特殊藥品復方制劑展開以藥品經營監管部門為主體的風險管理實施工作。

風險識別

風險識別是對已知風險或潛在風險進行判斷、歸類和鑒定的過程。其他風險管理步驟都是根據這一步而完成的。

本文采用流程圖法，按照含特殊藥品復方制劑的流通領域環節逐一列出可能存在的藥品質量安全風險點，經反復分析識別和分類，按采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、出庫運輸、藥品退貨、售后服務等8個環節，共確定了37個風險點。

風險評估

風險評估通常可分為風險估計與風險評價兩個環節。風險估計和風險評價都是分析風險的，只不過兩者的區別在于前者只是對各階段單個風險分別進行估計或量化；后者主要考慮多個風險綜合起來的整體風險。

本文在確定37個風險點的基礎上，對每種風險發生的可能性以及后果的嚴重性進行定性分析，并參考澳洲風險分析的風險分析矩陣來半定量表示風險程度，最終確定每個風險點的風險等級。

風險應對

風險應對又稱風險控制。從改變風險后果的性質、風險發生的概率和風險后果大小三個方面來決定，可以采用風險應對策略有：風險回避、風險自留、風險預防、風險轉移、風險抑制五種。

一般而言，風險轉移和回避風險在行政風險管理運用中不常見。對于特殊藥品復方制劑的監管，可以考慮采用的一個回避風險辦法是部分回避，即采用特殊藥品復方制劑監管特別許可制，通過嚴格控制經營者的數量來減少風險的發生頻率，減低整體風險等級。

本文綜合考慮了每個風險點的風險等級、針對該風險點現有監管規定和執行情況等因素，來確定每個風險點的應對策略和措施。在確定應對策略基礎上，進一步確認相應的風險控制措施（本文是粗線條的），如：

——當前需要重點關注、考慮解決的風險，并要制定新規定進一步完善監管要求（對應策略2-1），有無控制手續、批發企業含特殊藥品復方制劑的現金交易行為等5個風險點。

——當前需要重點關注，逐步考慮解決的風險，并要考慮制定新規定進一步完善監管要求（對應策略2-2），有對方銷售人員未經授權代理對方企業產品、接收產品數量與合同不符、未送到對方合法的倉庫等4個風險點。

——進一步加強原規定執行力度（對應策略2-3），有未記錄進貨臺賬、未在規定溫度條件下驗收，造成藥品質量缺陷風險（失效、副作用增加等）、銷售方資歷不合法、含特殊藥品復方制劑的處方藥未憑處方進行銷售等13個風險點。

——以日常監管為主，發現問題以減少風險后果的應急管理為主（對應策略3），有供應商資質不合法、采購產品合法資質手續無或不全、接收的藥品質量有明顯缺陷（外觀質量問題，外包裝破損等）等9個風險點。

——無需特別關注，發現問題按一般程序處理（對應策略4），有供應商（采購產品）資質證明材料過期、接收了非本企業訂購的產品、儲存藥品過期等7個風險點。

風險監控/審核

風險監控是指通過對風險的識別、評估、應對全過程的監視和控制，從而保證風險管理能達到預期的目標。對風險管理過程的結果要結合風險方面新的知識和經驗進行評審或監測，并根據風險的級別來確定風險回顧審核的周期和頻次。風險回顧審核還可能包括對已接受風險決定的再次審議。

開展風險審核工作要制定一個工作程序來規范審核工作的開展。每次風險審核工作均要制定一個風險審核工作方案，該工作方案至少要包括參加風險審核人員、時間間隔要求、審核步驟、審核的內容項目等內容。審核工作結果后要形成審核報告，報告中要有“需要改進（調整）的工作或意見建議”項目內容，同時還要有改進（調整）工作執行情況的說明。

風險溝通

風險溝通是指決策制訂者與其它風險相關人之間分享風險和風險管理信息的過程，應該貫穿風險管理的全過程。在風險管理過程中，相關各方應進行全面、連續的風險信息交流，并要有文件和記錄。風險溝通要制定一個工作制度或原則，規定溝通的頻率和內容，以及不同的溝通方式和對企業參加溝通人員的不同要求，甚至可以細化到監管部門參加溝通人員的不同。

進行風險溝通前要確定工作主題，并有完整書面記錄，對溝通后的效果還要有情況的反饋。溝通的主要內容包括通過風險分析得出的可能存在的風險點，監管部門確定的監管重點，針對每個企業發現的問題進行溝通，重點在于要企業進行整改，并采取切實措施預防問題再次發生等等。溝通的方式可以包括文件方式傳達精神和部署工作、針對部分企業座談會、針對單個企業或幾個企業約談。

實施風險監管的注意點

——要在組織內外引導和建立風險管理文化。風險作為一種未來的不確定性，本身就要求建立一套學習型和彈性化的風險管理文化。英國和加拿大政府尤為強調文化在風險管理過程中所起的作用，注重培養風險管理文化的發展，包括：在組織內部促使政府工作人員形成對風險的正確理解和認知，提高他們的風險意識和責任感；在組織外部，通過大眾媒體向公眾廣泛開展風險宣傳和教育，組織有關有關風險培訓和教育，引導和建立與風險社會相適應的風險管理文化。

——實施藥品監管風險管理的關鍵是提高風險識別與評估能力。實現對藥品風險的科學監管，必須以專業的知識水平和科學的技術手段作為依托，并以此提高風險識別與評估能力，增強監管工作的針對性、有效性和科學性。沒有一批深入了解法規、產品、工藝等多方面知識的人，是無法真正實施風險管理的，即使實施了也是膚淺和流于形式的，這需要監管部門、企業和個人一起經過相當長時間的努力才能達到。

——在風險管理程序上，更加注重風險發生前的評估與預防。風險評估和預防是藥品風險管理的重點所在。通過有效的工作載體和工作機制，包括日常監管、技術監督、群眾舉報等途徑，對本地藥品研究、生產、流通、使用環節的違法行為進行分析，掌握動向和規律，科學分析和評估其安全風險，才能找準重點地區、重點環節、重點單位，有的放矢地進行監管和防范。

——風險管理要與常態管理相結合。只有將風險管理融入到政府日常的管理理念和實踐中去，才能使風險成為常態管理中自然考慮的一部分，習慣性地不被忽視，包括：把風險整合進已有的決策過程中去；自上而下地執行決策和自下而上的評估決策；建立并實施一整套溝通、結果控制和調整機制；運用先進的風險管理技術和方法，如風險矩陣圖、風險容忍度評估等定量風險方法，強調基于實證的分析與判斷，避免經驗主義為主的風險管理辦法等。

——積極推動企業開展風險管理工作。藥品生命周期不同階段的風險管理，是由相關主體承擔相應責任、權利和義務不同階段的風險管理。藥品生產經營企業作為藥品安全的第一責任人，無疑是實施這一制度的最重要主體。要通過建立企業外部約束機制，引導企業樹立現代經營理念，在藥品質量安全管理上積極實施風險管理，進一步形成涵蓋藥品生產、經營企業、藥品使用機構、藥品監督管理部門等相關主體在內的責任明確、相互支持的社會性的藥品風險管理體系。

來源：醫藥經濟報 作者：張海軍

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀