全面推進藥品電子監管 沒有賦碼禁止投標

近日，國家藥監局在2012年工作會議上明確指出，2012年2月底前，所有制藥企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種電子監管的企業不得承擔基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監管，禁絕中標藥停產。這意味著未來沒有實施電子監管系統的企業將被嚴格禁止參與藥物的招標采購。

“招而不產”擾亂制度推進

據研究機構調研發現，部分基本藥物在招標時，以“實惠”的價格競標成功，名義上藥價下降，但老百姓仍然用不到便宜藥，因為大約50%的產品隨后便銷聲匿跡。這種招而不產的現象，嚴重擾亂了基本藥物制度的推行。

來自于藥監系統人士介紹，現在制藥企業已經完成市場化轉變，生產什么藥品、停產某類型藥品，都屬于市場機制調節，自己說了算，政府部門的監管無法到位，由此導致“低價藥品一招死”的現象嚴重。有些藥品中標價格非常低，連生產成本都不夠，為了影響市場，促使高價新產品替代舊產品，部分藥企利用手段中標后，又以各種借口停止生產該藥品。

據了解，明年及“十二五”期間，仍是深化醫藥改革的重要階段，藥品被完全納入電子監管體系，成為國家食品藥品監督管理局"十二五"規劃的重要部分，以北京愛創科技股份有限公司為首的藥品電子監管碼賦碼系統供應商正進一步被重視和采納。為推進基本藥物制度的實施，抵制競標中的惡性行為，對藥品進行賦碼已成為其生產和流通前提。

為藥品賦予“電子身份證”

“所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼"，這是國家食品藥品監督管理局黨組書記、局長邵明立全國食品藥品監督管理工作會議上反復強調的內容，藥品的賦碼工作已成為政府推進藥品全面電子監管的重要任務。

據了解，藥品進行賦碼是實現藥品電子監管的第一步，將藥品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中。而這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢；供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理；供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

目前，大部分制藥企業在電子監管方面的投入正在逐年遞增。有數據顯示，全國已經有1500多家制藥企業、3000多條各類型的生產線采用了北京愛創研發的“BizESC生產線賦碼系統“來實現藥品的賦碼需求，這占據了全國藥監項目60%以上的市場份額，也有部分藥企直接選擇了其自主研發的、更具性價比的“BizTTS產品質量追溯系統“。據悉，“BizTTS產品質量追溯系統”不僅具備賦碼功能，還能夠為生產企業和流通企業提供對供應鏈實施全程監管、實時控制、過程掌控的有效企業運營管理工具，幫助企業解決在打假防偽、追溯召回、庫存管理、下級分銷管理、防竄貨管理等方面的問題。

毋庸置疑，如果藥品從“降生”起就帶有電子監管碼這唯一的標志，并伴隨其生產、流通各環節，清晰記錄藥品流向，不僅能實現對藥品的追溯、召回，還將遏制惡意低價競標基本藥物、中標后不生產藥品的行業亂象。

全力推進電子監管藥品全覆蓋

不難看出，藥品電子監管碼作為信息載體，決定著電子監管的成敗，賦碼這一基本環節也成為政府推進藥品電子監管全覆蓋，遏制不良生產行為的關鍵點。

有醫藥行業專家指出，要提高基本藥物全品種覆蓋抽驗效率，就要加速完善電子監管的生產與配送，通過賦碼、質量追溯等信息技術對中標價格異常偏低的品種進行其產品質量的嚴密監測，把握藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料供應鏈管理，防止弄虛作假行為出現。同時，要把電子監管作為藥企準入門檻的標準，凡是沒有安裝賦碼的企業不得參與招標采購，杜絕低價得標，招而不產的不良現象。

只有全面實現藥品電子監管，中國基本藥物制度的整個招標、生產、原料來源、配送等等環節，才能得到藥監系統的更高效的專項管理，才有利于醫藥行業的健康發展。

來源：新華網

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