中藥追夢“走出去”探尋國際市場

2011年對于中藥行業是具有特別意義的一年。《歐洲傳統植物藥注冊指令》的7年過渡期屆滿，中藥沒有一只產品申報成功，再度引發業界對于中藥國際化的反思。

難獲主流市場認可

2004年3月頒布的《歐洲傳統植物藥注冊指令》規定，從2011年4月30日起，在歐盟市場銷售的所有植物藥要按新法規注冊，獲得上市許可才能繼續銷售。這一法令，使歐盟成員國之間對植物藥監管走向統一規范，標準提高。7年的過渡期內，國內中藥企業未引起足夠重視，現在過渡期結束，中藥在歐盟市場面臨被迫退市的嚴峻局面，中藥在歐盟的發展陷于被動。

美國FDA雖然此前已對植物藥敞開大門，但中藥仍在艱難的探索之中。2004年，FDA頒布《植物藥研制指導原則》，首次承認植物藥可以作為處方藥；2006年，FDA批準了一只綠茶提取物制劑為處方藥，成為植物藥開發的一個里程碑。目前中藥申報FDA的實踐仍在艱難推進之中。據了解，目前中國有復方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向FDA申請檢測認證，其中復方丹參滴丸已籌備進入Ⅲ期臨床試驗，有7種進入Ⅱ期臨床試驗，其余3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。據中國工程院院士李連達介紹，從Ⅱ期臨床進入Ⅲ期臨床的淘汰率高達四分之三，這10種中藥中，如果最終能有1～2種成功通過，就已經是很了不起的進展了。

海關數據顯示，近年來，中國中成藥貿易逆差增勢擴大，2010年中國中成藥出口為1.93億美元，而進口則達到2.18億美元，逆差額為0.25億美元。在各種因素的綜合影響下，中藥國際化顯得越發艱難。

值得關注的是，有消息稱，澳大利亞明年7月1日將為中醫藥立法，承認中醫藥合法身份，這將為國內中藥國際化打開新局面。廣州醫藥集團總經理李楚源表示，雖然早在1996年科技部就提出了“中藥國際化”戰略，但是至今我國仍無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流市場，“澳大利亞中醫藥立法將給本土中藥企業的國際化帶來新的機會，中藥企業可借道澳大利亞走出去。”

中藥當自強

中藥真正走出國門，為主流醫藥市場所認可，是中藥國際化一直以來的追求目標。有專家認為，中藥國際化，應該是指世界主流國家的藥品管理部門和醫療機構視中藥為藥品，使之成為本國醫療體系的組成部分，具有不可替代的治療疾病的作用。由此，涉及必須修訂相應的醫療及藥品管理法規和技術要求。同時，所在國的醫療機構和醫生還必須具備相應的中醫知識，讓患者接受和認同。

而在天士力集團董事長閆希軍看來，“中醫藥國際化要有‘三步走’戰略，首先是要趕快走出國門；二是要走進去，走進世界，代表著我們中西醫融合，實現技術標準接軌，成為國際化的藥品；三是要走上去，走上高端，要讓標準接軌、語言無障礙、產品有親和力、消費者有信賴感。”如果按這些標準來看，中藥國際化的進展顯然并不樂觀。尤其是近年來，農殘超標、重金屬超標、品種混亂、適應癥不明確、價格飛漲、資源瀕危、不良反應等，更成為中藥走出國門的絆腳石。

事實上，官方層面對中藥國際化一直有所推動。國家中醫藥管理局為推動中醫藥走向世界，提出了“先內后外、以外促內，先文后理、以文帶理，先藥后醫、醫藥互動，先易后難、循序漸進，先點后面、點面結合，先民后官、以民促官”的指導原則，全面提出了中醫藥走向世界的發展思路，成為中醫藥國際化之路的“指南針”。

據了解，我國與美、法、俄等國家簽訂專門的中醫藥合作協議達到48個；與76個國家簽訂含有中醫藥合作內容的政府間協議96個。

而中藥企業的參與顯然是整個中藥國際化體系的重要一環。“中醫藥國際化注定是一個漫長的過程，一只產品、一家企業的國際化，不等于說整個中醫藥產業就國際化了。但我們要從一個個項目做起，項目帶動企業走出去，帶動人才組織起來，通過項目的帶動，得到國家政策的支持，國家帶領著這個團隊走出去。”閆希軍表示。這意味著中藥國際化必須轉變思維方式，要以中藥國際化的中高端目標為導向，從“摸著石頭過河”，進入科學規劃與設計的階段，進一步達到流程化、持續化，而這其中尤其關鍵的是，“中醫藥要兩條腿走路，一是要科技創新；二是走出去形成一個互動的關系。”

來源：醫藥經濟報 作者：康義瑤

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