專利藥時代結束 未來三年收入何來

過去幾年，為應對“重磅炸彈”藥物時代的終結，輝瑞、葛蘭素史克、諾華等制藥巨頭紛紛宣布在美國和歐洲大量裁員，削減成本。制藥行業正面臨有史以來最嚴峻的危機。

新藥研發在枯竭

目前，醫藥行業仍舊堅挺。據湯姆森路透旗下國際醫藥研究公司（Centre for Medicines Research International，簡稱CMR）發布的《2011CMR國際藥物研發概況》（下稱《概況》）報告顯示，2010年全球藥品銷售總額為8560億美元，創下歷史新高。但有明顯跡象表明，大型制藥公司的研發正在萎縮。

據《概況》稱，2010年制藥行業在全球共上市了21種新分子實體（NMEs），與2007年和2008年全年水平持平。在上市的21種NMEs中，大型制藥公司僅占7種，大公司正在喪失傳統優勢。2010年，進入Ⅲ期臨床研究的新藥數量比2007年下降55％。其它研究階段的新藥也出現類似的跌幅：Ⅱ期下降53％，Ⅰ期下降47％。

大型藥企主要依靠長期統治市場的專利產品，過去5年新上市產品2010年的銷售額為8560億美元，僅占5％。在美國，2012～2014年間有110多種產品專利到期，其中14種屬于“重磅炸彈”級藥物。《概況》總結道：“未來3年，世界領先的制藥公司收入來源面臨相當大的風險。”

外包風險

大藥廠通過大規模兼并、收購和風險共擔的合作伙伴關系，對組織架構進行了調整和業務精簡。跨國藥廠紛紛宣布關閉整個研發基地和生產工廠，重新調整自己的資源，集中于更有前途的領域。他們把研發活動外包給新興國家如中國和印度的合同研究組織（CRO）。

在新藥研發從小分子、化學設計分子向大分子生物制品轉移的時代，化學家受到的沖擊最大。美國很多新藥研究已開始關注生物技術和生物分子領域。預計未來3～4年內，大型制藥公司將裁減上萬名化學家。

大型制藥公司正在尋找各種途徑以降低成本和風險，這正是小型制藥公司和生物技術最擅長的領域。CRO公司吸引了大量由大制藥公司裁減的化學家。許多CRO公司可進行毒理學實驗和臨床試驗，同時還可為大型制藥公司提供政策服務。值得關注的是，醫藥研發外包收益和風險并存，醫藥研發外包一方面可降低研發成本、提高資源利用率，同時，也應看到易依賴外包商、失去創新能力、流失核心技術等風險。

制藥行業面臨的此次危機將持續多久目前還不得而知。最近出現了一些令人鼓舞的跡象，如FDA最近宣布，今年已批準了35種新藥，批準數量在過去10年中位居第二，僅低于2009年的37種，主要由于加速了審批程序。

來源：醫藥經濟報 作者：李勇

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