生命科學產業：中國醫藥發展的未來

全球領先的戰略咨詢公司摩立特集團亞洲生命科學業務負責人貝德George Baeder在12月刊的《制藥經理人》雜志Pharm Exec撰文指出，生命科學產業在中國未來的發展將扮演及其重要的角色。

今年夏天，當歐洲科學家需要快速了解一種席卷德國致命的腸出血性大腸桿菌的遺傳結構時，他們略帶害羞地求助于一家位于深圳的華大基因研究院。

華大基因研究院的前身為北京華大基因研究中心，目前已悄然成為世界上最強大的基因遺傳結構測序機構之一。基因遺傳結構的測序工作有助于診斷疾病和繪制基因組圖譜。成功繪制的基因組圖譜可以令藥物研發取得重大突破。在短短3天時間，華大基因研究院不僅幫助歐洲衛生部解密神秘細菌的遺傳結構，還分析得出的結論為，該細菌是一種新型和超級致命的細菌，已造成超過1000人感染，17人死亡。

華大基因研究院總部位于深圳的鹽田區，離香港大約需要1個小時車程。目前該研究機構建立了大規模測序、生物信息、克隆、健康、農業基因組等技術平臺，擁有世界第一的新一代測序能力，同時，該研究院的生物信息開發能力及超大規模生物信息計算與分析能力也領先全球。華大基因研究院的創始人楊煥明院士表示：“我們的目標是測序全球一切生物。”

西方生命科學產業正面臨專利懸崖、監管加強和研發效率低下的困境，而中國的生命科學產業悄然聚集了大量富有經驗的技術人才，吸引著風險投資者的目光。同時，中國政府對該產業的支持力度逐年加大。楊煥明坦承，如果沒有得到政府的財政支持，華大基因研究院不會取得如此大的進步，同時也認識到，生命科學產業為民族藥物的開發和創新贏得突破性的機遇。

“千人計劃”

中國政府投資于生命科學實驗室、生物技術產業園和產業孵化中心的目標明確：由低附加值的制造業大國轉變為擁有“自主創新”知識產權的高附加值產業強國。中國下一個“五年計劃”將至少撥出15億美元投資于尖端的生物技術研究。全國各地也紛紛實施激勵措施，十幾個生命科學產業園都建立起來。與此同時，中國政府正投入研制一種創新的、應用在臨床研究的電子病歷管理系統，以創建一個來源廣泛的臨床數據庫。

如今，越來越多生物科技公司像華大基因研究院一樣，得到中國科學技術部的資助，實施他們最雄心勃勃的科研計劃，甚至與國內外頂尖的研究實驗室建立合作伙伴關系。與此同時，中國政府啟動“千人計劃”，積極聘請曾在西方國家受訓的中國頂級科學家和企業專家，鼓勵他們回國。

中國政府鼓勵海外科學家回國的舉措，正發生在許多西方制藥企業為節省成本，被迫削減研發費用的時期。去年秋天，美國戰略咨詢企業摩立特集團（Monitor Group）公布的一份報告顯示，估計至少有8萬名在中國出生、留學歐美的博士在跨國制藥公司參與研究工作后，選擇回國。這些“海歸”獲得風險資本和在西方企業工作的經驗后，利用中國的人才和具有成本效益優勢的實驗室，快速開發和測試有前途的生物分子。

西漸東移

當西方制藥企業不得不面對其國內臨床試驗的高成本，以及潛在研發藥物高失敗率的挑戰時，許多企業注意到，中國具有顯著的成本優勢。一個位于上海由無錫北大青鳥公司開展的臨床研究機構正與跨國公司密切合作，以加速藥物研發效率，降低新療法從實驗室到臨床應用的成本。在監管層面，中國批準的藥物絕大部分是仿制藥。國家食品藥品監督管理局（SFDA）表示，為鼓勵創新，審評審批政策在基于風險控制和管理的基礎上，鼓勵新藥盡早進入臨床研究，讓中國患者更多參與全球多中心臨床研究，從新藥的治療中獲益。

中國臨床CRO公司通過承接跨國制藥公司的外包項目，幫助國內臨床研究機構的研究人員迅速學習更深入的藥物開發經驗，同時提高自身CRO的信譽。“更便宜、更快”的理念，令臨床試驗的投資熱潮更看重中國豐富的人才儲備。國際多中心臨床試驗正迅速轉移至中國，這需要大量的專業人才執行。

華大基因研究所希望其投資理念和帶有創新理念的基礎研究的“純科學”能結合在一起，同時通過與更多的企業合作獲得更多資金。楊煥明認為，這是大科學，它要求以工業化的方式檢測基因序列，只有具備了大規模研發能力，中國才可保持成本優勢。楊煥明在1988年從哥本哈根大學博士位，并在法國完成博士后研究。

此外，華大基因研究院也積極投資開發能更好處理從基因測序得到的原始數據軟件。為此，該研究機構聘請了幾十個年輕的軟件和計算機工程師，建立一個先進的平臺，分析基因測序儀器輸出的數據流。其中許多工程師原來是電腦“黑客”，缺乏正統教育，但能高度熟練地理解和編寫復雜的計算機代碼。

“這個領域如此新，需要聘請優秀的、愿意接受挑戰和嘗試新領域的計算機專家，以尋找新的突破。”楊煥明說。

中國崛起

雖然近年來中國生命科學產業的快速發展令人鼓舞，但依然要面對眾多障礙。而中國解決這些問題的速度和力度，將決定其影響全球生命科學產業的步伐。

制定生物制劑審批申請法規如果說未來藥物的前景在生物制劑，中國政府將需要制定明確的生物制劑申請法規，使藥物研發人員可以按照一條明確的申請途徑，申請新藥。SFDA的藥品審評中心需要招聘更多的生物制劑評審專家，以評審新的大分子藥物。

加快臨床試驗批文需要等待12~18個月才能獲得臨床試驗的批文，是藥品審批速度的重大挑戰。目前SFDA正加快臨床試驗申請的時間表。同時，該機構正嘗試改革整個申請新藥臨床試驗，摸索建立臨床研究新藥申請（IND）機制，加強臨床試驗機構的管理和在臨床試驗啟動后的持續監督。

知識產權保護當中國政府正不遺余力地保護在當地注冊的專利時，一些企業在全球注冊專利時由于無視中國而感到懊惱。由于缺乏足夠科學文獻支撐和知識產權保護，專利權爭奪戰頻繁發生。這需要時間來加強知識產權法規建設，同時建立更強的知識產權保護。

定價在醫療改革的初始階段，為滿足13億中國人民最基本的用藥需要，政府不斷壓低仿制藥的價格。不少國內藥廠開始懷疑是否應繼續擴大其投資規模，建立更廣泛的品牌仿制藥是否正確的策略。在藥物創新方面，政府已開始考慮使用藥物經濟學的方法，平衡市民用藥的需要與推動藥物創新的矛盾。當大多數西方藥物公司承擔藥物創新所花的費用只發生在允許高藥價的地方時，中國政府可能制定不同的方法，包括資助藥物研發和補償藥物制造商。這是中國政府作為全球最大的單一支付醫療保險制度所扮演的特殊角色。

質量標準無論在藥物生產還是臨床試驗，中國要取得成功就要顯著改善它們幾乎每一個步驟的質量標準。幸運的是，這種改變的執行可能比預期要快。中國新版GMP已與國際水平接軌，說明了中國的制藥企業獲得美國FDA認證所需的標準，變得越來越近。

“中國政府投資于生命科學實驗室、生物技術產業園和產業孵化中心的目標明確：由低附加值的制造業大國轉變為擁有“自主創新”知識產權的高附加值產業強國。”

來源：醫藥經濟報 作者：徐珍

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