強化監管技術 支撐藥品安全體系

衛生部部長陳竺在20日召開的全國食品藥品監督管理工作會議上指出：“《國家藥品安全規劃（2011~2015年）》把健全檢驗檢測體系作為重要內容，下一步在投入方向上，不僅要考慮地方檢驗檢測能力提高，更要從軟硬件兩個方面加大對國家級檢驗檢定機構的投入。”技術提升

《國家藥品安全規劃（2011~2015年）》明確指出：加強國家級藥品檢驗機構建設，改善省、地（市）級機構實驗室條件，加強縣級機構快速檢驗能力建設。“十二五”期間，加大對我國食品藥品監督管理技術支撐體系的投入已經毫無疑問。怎樣運作，目前也已有思路。

國家食品藥品監督管理局（SFDA）局長邵明立在會上表示：“將以實施重大項目為重點，提高技術支撐能力。要積極爭取支持，落實‘十二五’規劃的重大項目，以項目建設帶動規劃實施，取得突破。”

邵明立進一步解釋，項目建設要堅持固本強基，突出中央和地方整體能力建設。

重點實施國家標準提高行動計劃、藥品上市后不良反應監測和安全性再評價工程、國家藥品監管信息系統二期工程、應急管理體系建設工程、人才隊伍素質提高工程、基礎設施建設工程，進一步完善技術支撐體系。

據悉，“十一五”期間，全國各級食品藥品檢驗機構共完成各類檢驗任務近２００萬批次，并組織開展國家評價抽驗，累計完成４６７個高風險品種３０萬批次的評價抽驗任務。

2012很關鍵

2012年是全面實施“十二五”規劃的關鍵之年，也是推進新階段醫藥衛生體制改革的重要之年。

邵明立指出：“要適應發展需要，綜合采用現代化、專業化、社會化手段，防控食品藥品安全風險，提升能力。”

據悉，2012年，我國將啟動保健食品技術要求提高計劃。加強藥品、醫療器械檢驗檢測、監測評價能力建設，加快完善餐飲服務、保健食品、化妝品檢驗檢測體系。

據介紹，2011年，我國保健食品、化妝品、藥品和醫療器械審評審批能力得到增強，審評專家隊伍建設持續加強。藥品注冊補充申請、藥包材審評以及生物制品批簽發等事權劃分工作取得初步進展。《中國藥典》2015版編制進展順利，科研立項和品種遴選工作全部完成。組織開展150項醫療器械產品標準制修訂工作。實施餐飲服務、保健食品、化妝品檢驗儀器設備配備項目，檢驗檢測體系進一步完善。監測評價和風險預警能力有所提高。同時，保健食品、化妝品風險控制體系和不良反應監測體系建設也在加快進行。

據統計，2011年，僅基本藥物方面我國就完成國家評價抽驗2.5萬批次、監督抽驗4萬批次，完成了基本藥物的全品種抽驗任務。

據悉，2012年，我國將繼續實施基本藥物全品種覆蓋抽驗。同時，選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優化抽驗模式。建立藥品檢驗、不良反應監測、生產現場監督檢查和標準提高的聯動機制。

薄弱環節突出

近年來，我國努力完善監管制度，創新監管機制，豐富監管手段，不斷提高食品藥品監管能力，技術支撐也更加有力。

但相對于醫藥科技的日新月異、醫藥產業的高速發展，“監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出。”

“我院現在的編制配額仍是上世紀60年代定的。”中國食品藥品檢定研究院院長李云龍表示。作為國家最高級別的食品藥品檢驗檢定機構——中國食品藥品檢定研究院承擔著包括藥品、醫療器械等在內的檢驗、檢測項目2000余項，同時還要為全國藥檢機構、生產企業等單位提供近2800多種標準物質，在編人員僅800余名。

人員、編制、基礎設施嚴重不足。在中國食品藥品檢定研究院新增保健食品、化妝品等檢驗檢測職能后，這一問題更加突出。

“去年‘中國藥品生物制品檢定所’更名為‘中國食品藥品檢定研究院’后，對我院的研究職能要求也大幅提升。”李云龍補充說。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀