藥監局將監測中標價偏低的藥品品種

在全國食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）局長邵明立指出，基本藥物質量安全事關醫藥衛生體制改革大局，必須始終高度重視，必須始終抓緊抓好。要突出監管重點，加快推進電子監管，提升不良反應監測能力和水平，確保基本藥物質量。

基本藥物安全事關醫改大局，事關人民群眾最基本的用藥安全。記者了解到，確保基本藥物質量安全也是2012年SFDA不容有失的一項重要工作。

根據規劃，2012年，SFDA將繼續開展國家基本藥物全品種覆蓋抽檢，將高風險品種納入國家評價性抽驗計劃，及時依法查處不合格產品，并曝光。結合監管過程中發現的問題，明確監管重點品種，以藥用原輔料來源追溯以及生產過程的物料平衡為重點，打擊違法違規行為。建立基本藥物監督抽驗信息系統。

在監管過程中，高風險品種將成為監管的重點。在繼續實施基本藥物全品種覆蓋抽驗的同時，SFDA將專門對中標價格異常偏低的品種嚴密監測其產品質量，把握藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點，嚴查弄虛作假行為；選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優化抽驗模式。建立藥品檢驗、不良反應監測、生產現場監督檢查和標準提高的聯動機制。加大對配送企業的檢查力度。

與此同時，作為完善基本藥物安全監管的重要手段之一，電子監管的階段性目標將在2012年完成。根據醫改的要求，2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。而到2013年2月底前，除了307種基本藥物之外，各省增補的基本藥物品種也將全部納入電子監管范圍。

為提高對基本藥物品種的監管能力和水平，SFDA還將提升不良反應監測能力和水平。通過落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，加強基層監測機構建設，重點提高風險信號分析評價能力，充分發揮其風險預警作用。

來源：醫藥經濟報 作者：賈巖

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀