我國食品藥品監管科學化難題仍不少

“誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發期。同時，醫藥產業快速發展、產業結構調整及高新技術在醫藥產業中的廣泛應用，都對藥品安全監管工作提出了更高要求。”在12月20日舉行的2012年全國食品藥品監督管理工作會上，衛生部部長陳竺對全國食品藥品工作面臨的形勢作出分析。

面對新的形勢和問題，“監管科學化”成為與會代表談論最多的一個詞。

任何行政行為都需要科學數據做支撐

中國食品藥品檢定研究院（中檢院）院長李云龍最近既感到振奮又感到壓力增大。振奮的是，國務院常務會議日前討論通過的《國家藥品安全規劃（2011~2015年）》，明確提出加強國家級藥品檢驗機構建設。但目前中檢院的實際狀況又讓李云龍有不小壓力。“作為承擔生物制品批簽發、一類新藥注冊檢驗、國家標準物質的制備和供應等重要任務的國家級檢驗檢測機構，中檢院職能不斷擴大，但相對于美國食品藥品監督管理局（FDA）擁有的多達數千人的技術隊伍，我們只有不到1000人。更重要的是，我們在生物制品、醫療器械檢測能力上急需大幅提升。”

最近，美國FDA撤銷阿伐斯汀乳腺癌適應證的決定，成為與會代表熱議的話題。據稱，這是美國FDA對美國最大藥廠、最暢銷藥品的適應證所作出的撤銷決定，相關法律文書有5萬余字，所有的觀點和注釋都以大量的科學數據為依據，以嚴謹的法規制度為保障。

國家食品藥品監督管理局的一位官員指出，這件事一方面說明保證公眾使用已批準藥物的安全性是全世界藥品監管工作者的共同職責；另一方面說明美國FDA監管工作的科學性和規范性。“提高審評審批能力、科學監管能力不是空話，涉及每一項行政行為和行政文書。這也是保障公民用藥安全不可或缺、不能替代的基礎。在這方面我們還有較長的路要走。”

實體稽查面對虛擬犯罪已力不從心

“打擊網絡犯罪行為，公安部門有‘網警’，我們還靠原有的幾個監管人員，來查智能化制假售假根本力不從心。”浙江省食品藥品監督管理局副局長吳寧一談起以互聯網交易為主要特征的制售假藥行為時有些激動。

近幾年，互聯網的快速發展催生并壯大了“網絡購物”和“網絡物流”，網絡上的虛假藥品廣告層出不窮，網絡售賣假藥的行為愈演愈烈。

“從自身能力來說，藥監部門現在很難跟上網上制假售假者的腳步。”吳寧一說，網上作案的數量已非常龐大，監管者甚至沒有足夠力量追查假藥到底泛濫到什么程度。最讓吳寧一頭疼的是互聯網監管人才和技術的匱乏。“我們藥監局里沒有真正懂網絡的專業技術人員，而且在職能分工和機構設置上也是以傳統的實體稽查為目標。”

即便一些網絡制假售假者的信息已被曝光，他們的網絡鏈接仍然可以登錄。吳寧一說：“各級藥監部門在查實制假售假者的網上信息后，報送給對應的通信管理局，如果服務器在本地或本省，那么屏蔽甚至關掉其服務器還比較好操作，一旦遇到異地網絡信息，處理起來難度較大。”

“七難八難，政府出手就不難”

目前的食品藥品監管體系只設到縣一級，平均每萬人只有2位~3位監管人員。不久前，國家食品藥品監督管理局就基層監管力的一次調研顯示，全國還有126個縣沒有獨立的藥品監管機構。

人員短缺、裝備匱乏、沒有專項經費、執法車輛被征用……地方監管力量的弱化給基層食品藥品監管留出很多空白，這個問題如何解決？多位接受采訪的省局代表給出的答案是：調動地方政府的積極性。

“七難八難，政府出手就不難。”面對食藥監管系統發展難題，安徽省政府將重大食品藥品安全事故列入目標管理考核“一票否決”事項，同時細化日常監管考核指標，實行末位勸勉談話制度。“現在不是我們催領導，而是領導主動來了解情況。”該省食藥監管局局長劉自林說。

“食品藥品安全是個復雜的社會問題，僅靠職能部門執法監管難以有效解決，還必須有社會協同、群眾參與。”甘肅省平涼市轄一區六縣，農村人口占83%，該市食藥監管局局長尹健飛說：“好多村與村距離幾十公里，還都是山路，我們就是24小時都在外面也檢查不過來。”

尹建飛說，為了解決這一問題，平涼市在堅持由政府負總責的同時，強化“一專三員”的監督作用，即鄉鎮設立專干，駐村干部、村主任、村文書分別擔任義務聯絡員、協管員和信息員。目前，該市4135名“一專三員”將食品藥品安全監督網絡空白處連結起來，使監管部門對基層情況“聽得到、看得見、管得上”。

來源：健康報 作者：陳曉曼

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