藥品快檢技術或將覆蓋整個基本藥物

現代科技日新月異，在越來越多的新藥、好藥被研發出來的同時，藥品造假手段也越來越多樣化。從非法添加到最近的“回收藥盒大規模制售假藥”案件，食品藥品的監管、生產、流通等各個環節都面臨著日益嚴峻的挑戰。

造假手段科技含量越來越高、越來越隱蔽，給傳統的藥品檢驗方式和打假工作帶來了巨大挑戰。據了解，常規的檢測分析一般周期較長，往往是檢測報告還沒有出來，有計劃、有組織的造假分子早已經聞風而動，把樣品轉移了，監管部門也錯過了不少追查制假源頭的時機。藥品是高技術含量的特殊商品，監管工作必須使用高技術手段。藥品快速檢測技術以其簡單快捷的特性，已經成為假藥現場篩查的最有力手段之一。

在第六屆石龍論壇上，中國食品藥品檢定研究院辦公室主任黃志祿介紹了全球食品藥品快速檢測技術的研究進展，廣東、河南、上海等地的食品藥品監管部門就快檢打假技術進行了深入交流。

快檢技術居世界前列

快篩快檢技術是節約監督檢驗資源，震懾制假售假分子的利器，我國高度重視技術支撐體系建設。近年來，藥品檢測部門不斷加大藥品檢驗技術的研究，快檢技術獲得較快發展。自2006年3月起，國家提供7000萬美元，為全國330個地級市、33個縣級市配備了400輛藥品檢測車。其中，在廣東省已進行了第二代藥品檢測車的試運行。

據了解，自2003年，我國開展快檢技術的研究和應用以來，從調研、設計、研究和應用，中國快檢技術已有8年的研究應用經驗，技術手段日趨成熟，已經實現了多個國際首創。這項技術還得到了美國以及歐洲、非洲及東南亞等多個國家的密切關注，被WHO和國際藥品打假行動計劃技術小組推薦為“現場檢測手段”之一。我國率先在國際上采用的藥品檢測車運行模式也已走出實驗室，推廣到全國藥監系統。

“我國自主研發的藥品快檢技術已居世界前列。”黃志祿在第六屆石龍論壇上表示。據悉，美國FDA曾于2010年和2011年先后兩次來到我國考察學習藥品快檢技術。

建立數據庫

“今后將逐步建立起全國藥品快檢網絡信息平臺，使藥品數據庫信息、監管信息、篩查技術信息和不良反應數據信息等信息資源共享，充分發揮藥品監管實時信息，發揮國家對全國藥品稽查實時狀態的監控作用，為藥品快檢技術的研究提供方向性的需求信息。”黃志祿表示。

黃志祿還在會上介紹了藥品快檢技術的未來發展趨勢。他指出，未來我國將采取措施建立常用藥和基本藥物NIR譜庫。該譜庫建立后，可實現由各地藥檢所上傳光譜，計算機便能自動快速建模，各藥檢車電腦可直接與中央服務器連接，用戶端不必存儲模型，只需安裝操作軟件，用戶端操作人員只需會測定光譜即可，由中央服務器和程序來提供統一平臺。

此外，還將建立國家近紅外和拉曼光譜庫，以及HPLC數據庫，以提高藥品檢測車效能。數據庫將覆蓋國家基本藥物。

據黃志祿介紹，我國仍將采取一系列措施來提高快檢結果的法定地位，包括建立檢測車質量管理體系（QMS），按照ISO17025要求，對“人、機、料、法、環”分別作出明確規定；加載具有可準確判斷的快檢技術，使目前已配置的藥品快檢車從移動實驗室（篩查）變為移動藥檢所（法定），通過建立“補充檢驗方法”，經國家局批準后，可作為當場處置依據。

來源：醫藥經濟報 作者：王霞

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