我國自主研發抗腫瘤藥力達霉素進行二期臨床研究

　　經過我國醫藥科研人員近30年的不懈努力，具有完全自主知識產權的創新一類抗腫瘤新藥——力達霉素的研發取得重大進展。據介紹，這個新一代抗腫瘤藥以其廣譜高效、低毒副作用等顯著優勢，不僅將給眾多腫瘤病人送去福音，還使中國站到了世界抗腫瘤藥物研發的前沿。抗腫瘤藥品行業將由此迎來“新革命”。

　　力達霉素是中國醫學科學院生物技術研究所從土壤里篩選出的一個新的烯二炔類抗腫瘤抗生素，也是迄今為止所有報道的抗腫瘤活性最強的物質之一。力達霉素被納入國家“863”項目后，一批國內頂尖的科研人員組成了“攻關”的強大陣容，研發團隊以中國工程院院士甄永蘇教授為組長，國家藥審專家李電東教授、973專家委員會委員邵榮光博士進行基礎研究，科學院院士饒子和教授進行分子結構研究，著名毒理學家李培忠教授進行毒理研究，工程院院士劉昌孝教授進行藥代動力學研究，工程院院士孫燕教授負責臨床研究。

　　公開報道顯示，按克隆生存測定的50%抑制濃度進行比較，力達霉素對腫瘤細胞有強烈的殺傷作用，比阿霉素、甲氨碟呤、順鉑等強6-7個數量級。力達霉素抗腫瘤的活性強。檢測放射性核素標記胸苷的摻入結果表明，力達霉素加入3-5分鐘即顯示抑制作用，而濃度高10000倍的阿霉素和絲裂霉素須30-60分鐘才能顯示抑制作用。

　　動物實驗表明，力達霉素對小鼠移植性腫瘤，包括實體瘤和白血病均有顯著抑制作用。力達霉素單次靜脈給藥即可顯示較強療效，按等毒性劑量進行比較，力達霉素對小鼠結腸癌26的抑制率明顯高于阿霉素與絲裂霉素；力達霉素對移植于裸鼠的人體肝癌、結腸癌均有顯著療效。

　　除了表現出廣譜、高效抑制腫瘤的作用，力達霉素還表現出優越的低毒性、低副作用特性。在臨床前的試驗中，實驗動物沒有產生諸如脫發、臟器毒性病變等其它抗腫瘤藥物常見的不良反應，對各系統無影響。在臨床治療劑量下，患者毒副反應低且易于控制，有較高安全性。因此將大大降低腫瘤患者的治療痛苦，提高患者的生存質量。

　　力達霉素于2000年進入產業化開發；2003年進入一期臨床研究，并得到了和實驗室一致的效果，同時完成了中試試驗，取得了由國家相關部門頒布的生產標準；2006年獲得二期、三期臨床試驗批文。

　　數據顯示，我國現有腫瘤患者約800萬人以上。而中國抗癌協會最新發布的數據顯示，我國每年新發腫瘤病人約250萬，因癌癥死亡人數為140萬。

　　而臨床上所使用的藥品都存在著療效不高、毒副作用大等特點。在國際上，近年來也沒有更好的抗腫瘤新藥問世，所有得了癌癥的病人都在痛苦中接受治療，在痛苦中離開人世。

　　研制高效、適應性強、低毒性的抗腫瘤藥，是近年國際醫藥科研攻關的一個重要目標。

　　專家介紹說，力達霉素在兼具上述優勢的同時，還具有很大的深度開發潛力，它既可以獨立開發成一個創新一類新藥，又可以作為單克隆抗體導向治療藥物的“彈頭”，開發出系列國家一類抗腫瘤新藥，從而推動我國生物技術研究及產業化邁入世界先進行列。

　　據介紹，目前，力達霉素II期臨床研究正在進行中。一旦完成進入III期臨床，就預示著離上市不遠了。有專家稱，力達霉素一旦產業化，將對傳統抗腫瘤藥產生巨大沖擊，抗腫瘤藥品行業將迎來一場“新革命。

來源：藥品資訊網信息中心

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