美國制藥公司大力進軍歐洲醫藥市場

雖然歐洲醫藥市場僅為美國的50％，但歐洲人口卻比美國多一半。美國制藥公司尤其是專注于罕見病藥物的生物技術公司，在歐洲市場的銷售穩步上升。

藥品的分銷策略

與美國FDA相比，歐洲有不同的監管和質量要求。例如，歐洲以外地區制造的所有產品必須經過歐盟的進口測試，并達到《藥品生產質量管理規范》2001/83/EC《指南》第51條，以確保符合在營銷授權申請（MAA）中所列的技術要求。所有藥品必須由合資格人士（QP）審評療效和安全性，并通過cGMP標準生產后方可上市。這兩個要求是歐洲獨有，因此，歐洲以外公司需在本地區選擇有經驗的合同生產組織CMO。

傳統上，客戶公司委托CMO生產，然后由批發商對成品進行儲存及分銷。為了降低風險、成本和縮短供應鏈，許多客戶公司都與CMO建立合作關系，為自己的目標市場終端用戶提供第三方物流服務。

當確定一個分銷策略時，CMO與客戶公司已緊密聯系在一起，對分銷的風險進行評估。評估將考慮多種因素，如產品價值，到達目標市場的過境時間和對溫度的要求。風險評估的結果應寫入分銷協議中，以確保每種分銷產品的一致性和可重復性。為確保所有藥品以最佳條件到達終端用戶，CMO還應對運輸和包裝配置進行充分驗證。此外，尋找可以提供進出口和海關申請資料的服務提供商，以確保產品出廠時不會有延誤。

供應鏈的復雜性

進入歐洲市場的最大挑戰之一是各國對包裝要求的語言問題。在歐盟27個成員國中，有150種地區和少數民族語言，其中23種是公認的工作語言。藥品說明書和包裝需使用成員國語言，因此需要對所有包裝材料進行設計、生產和管理。

歐洲不同國家的防偽要求增加了供應鏈的復雜性。例如，在法國市場，需要藥品有一個2D巨型條形碼、CIP代碼和批次及到期細節。在土耳其，每單位藥品還需有一個單獨的序號。偽造、標示不符、摻假藥物進入供應鏈的問題日趨嚴重，藥廠應根據各國不同要求，實施防偽策略，例如，利用2D巨型條碼可以確保藥物的全程可追溯性。

同步開發與申請

在歐洲提交新藥申請要根據產品類型和治療領域制定不同的申請策略。最常見的陷阱之一是企業想當然的認為，從美國進入歐盟，只要符合FDA的要求，將自動獲得歐洲藥品監管部門EMA的批準。但往往并非如此。鑒于歐盟市場比美國大得多，在考慮開發項目時，應結合這兩個地區的臨床需求。

藥物開發最具成本效益的方法是滿足全球性上市注冊要求，從而避免開發項目受到個別區域審批的限制。全球藥物同步開發成功的關鍵在于，主流監管當局對關鍵性研究的試驗設計的可接受度。關鍵注冊試驗的主要方面是對臨床終點、試驗持續時間、受試者人群和對照藥的選擇。試驗方案需同時滿足美國FDA和EMA的法規要求，可幫助企業在新藥審批階段避免不愉快的意外發生。在尋求監管部門的科學意見時，可根據具體情況采取不同的方法應對。

最后，一種藥品成功進入歐洲市場最重要的條件是良好的項目管理。詳細、切合實際的項目計劃是成功的關鍵。

來源：醫藥經濟報 作者：伊遙

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