中國力促新藥臨床研究水平接軌國際

吳湞在“全國藥物臨床試驗質量管理工作會議”上強調，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，SFDA將加大處罰力度，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構資格并予以曝光

在制藥行業，創新是公認的行業持續健康發展的核心動力，是決定企業在長期的市場競爭中成敗的關鍵。從“十一五”期間，國家開始組織實施“重大新藥創制”科技重大專項，國家食品藥品監督管理局（SFDA）和相關部門在藥品注冊、價格等方面制定多項政策措施，促進創新藥物的研發。在政策導向和市場競爭的引領下，我國新藥研發潮流漸涌。隨著創新藥物研發的逐漸增多，給新藥臨床試驗機構帶來前所未有的發展機遇，同時，也提出了更高的要求和更大的挑戰。

12月6日，衛生部、SFDA在北京舉辦了“全國藥物臨床試驗質量管理工作會議”，各地方藥監部門相關負責人、全國主要的藥物臨床試驗機構所屬醫院院長、倫理審查主任委員、“十二五”GCP平臺負責人以及應邀前來的國際專家等齊聚一堂，探討如何切實加強藥物臨床試驗機構的建設和管理，提高臨床試驗的能力、水平和研究質量，更好地支持“重大新藥創制”科技重大專項，服務于創新型國家建設。

GCP水平要規范化

藥物臨床試驗是新藥研發的關鍵環節，是評價新藥能否上市的主要依據，也是國家重大新藥創制的重要支撐。正如全國人大副委員長桑國衛在大會主題報告中所指出的，在這樣的形勢下，藥物臨床試驗機構面臨前所未有的發展機遇和挑戰。為了支持創新藥物臨床試驗研究，保證重大新藥創制目標的順利實現，國家重大科研專項專門設立了GCP平臺建設子項目，希望能通過各方面的努力，使GCP平臺整體水平達到國際規范要求，所得到的數據與數據管理實現與發達國家雙邊或多邊互認。

在重大新藥創制專項支持下，國內的新藥研發呈現蓬勃發展的態勢，涌現了一大批創新候選藥物，藥物臨床研究機構的建設也取得長足進步。據SFDA藥品注冊司司長張偉介紹，我國已有333家臨床試驗機構2348個專業通過了資格認定，承載了大量的藥物臨床試驗。2005～2011年，共開展了6000余項藥物臨床試驗，近年來更是每年都有近1500項臨床試驗在進行。國際多中心臨床試驗項目逐年增加，2010年超過140項。正是承擔了國內、外的臨床試驗，使我國藥物臨床試驗的質量和水平也在不斷提高。

但我們也看到，我國藥物臨床試驗的質量和規范性與國際先進水平相比還有一定差距，我國所獲得的試驗數據、已批準的創新藥物要獲得國際市場認可，難度還相當大。SFDA副局長吳湞指出，如果不提高我國臨床試驗方案的設計水平、不提高我們臨床試驗研究隊伍的能力、不提高我們臨床試驗質量管理的水平，我們的創新藥物就不可能走出國門，更不可能直面制藥強國的競爭和挑戰。

四大問題制約發展

“要實現重大新藥創制專項的目標，就要加強藥物臨床試驗機構的建設和管理，推進GCP的實施，建設一批管理規范、技術過硬的GCP機構，規范地開展新藥臨床試驗工作。”吳湞強調，目前，我國臨床試驗機構與國際先進水平相比還存在如下差距：一是臨床試驗機構的專業化、專職化研究團隊建設滯后。突出表現在，缺少通曉臨床試驗法規、了解國際發展前沿動態的主要研究者，缺少專職的臨床試驗研究協調員和專職的質量管理人員，質量管理體系運行不暢。二是設施設備建設投入不足，技術支撐不到位，不能滿足臨床試驗需要。三是質量管理體系不健全，質量控制與質量保證措施落實不到位。四是倫理委員會的倫理審查能力不足，往往流于形式，不能很好地監控臨床試驗風險。

張偉指出，我國一些藥物臨床試驗機構不同程度地存在對藥物臨床試驗的規范性重視不夠，數據的可溯源性差；對藥物臨床試驗的科學性、嚴謹性不重視，試驗水平不高；倫理審查與知情同意不到位，使對受試者的保護尚不充分等問題。

作為藥物研究的參與者，與會的代表也從各自的角度分析了目前我國臨床試驗存在的問題。恒瑞醫藥臨床醫學總監蔣皓媛認為，目前我國藥物申報者、研究者只注重提供藥品和研究經費以及資料總結，缺乏臨床試驗過程中的質量控制和監督，這是我國臨床試驗難以與國際接軌的重要原因之一。

與會專家認為，藥物的Ⅰ期臨床研究是新藥開發的關鍵環節，而當前與國際差距最大的也是在這個環節。

對創新藥物參與臨床試驗設計的能力和臨床試驗過程中的風險把控能力較弱，是當前最突出的問題。建議對藥物臨床試驗機構進行分類管理。

加強能力建設和監管

針對目前存在的問題，吳湞希望參與臨床試驗的醫療機構重點做好三方面的工作：

一是努力打造一支充滿創新意識、熟悉國際發展動態、掌握國內外規范要求的高水平的研究者團隊。通過選拔、培訓、國際交流等，培養優秀的研究者、研究協調員，逐步承擔起國際國內創新藥物研發的重任。

二是強化制度建設。建立起有效運行的質量管理體系，高效運轉的管理機制，建立多學科多領域交叉合作的工作機制。要制定可操作的制度、SOP并認真執行，要強化質量控制，提高內審糾偏能力，在制度框架內，規范參與臨床試驗的每個人、每項試驗活動。要充分發揮研究者、倫理委員會等各方面的風險控制能力，充分保障受試者的權益和安全。

三是強化臨床試驗機構硬件建設。執行GCP硬件是基礎。要充分使用好國家重大專項的資金，加大配套資金的投入力度。按照重大專項的項目要求，結合各機構專業學科特點，借鑒國際藥物臨床試驗機構的成功做法，建立相對獨立的臨床試驗中心，配置先進的診療和急救設施設備，數據采集管理系統。使GCP機構切實滿足創新藥物臨床試驗的需求。

針對當前臨床試驗機構建設的情況和存在問題，SFDA制定指導原則等規范性文件，指導臨床試驗機構加強隊伍建設和能力建設，促進臨床試驗規范化。并創新監管機制和監管手段，將以Ⅰ期臨床試驗為切入點，對機構實施分類管理；以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統。

此外，監管部門還將采取加大檢查力度，加大處罰力度等措施，確保數據真實可靠。吳湞強調，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，SFDA將加大處罰力度，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構資格并予以曝光。

來源：醫藥經濟報 作者：王丹

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